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ベンダムスチン＋リツキシマブ vs CHOP＋リツキシマブ

2012年3月13日 更新者：Jurgen Barth、University of Giessen

進行性進行性低悪性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療最適化（ファーストライン）に関する前向きランダム化多施設共同研究

この研究は、ベンダムスチンとリツキシマブによる低悪性度およびマントル細胞リンパ腫の一次治療が、無増悪生存期間 (PFS) に関して、CHOP とリツキシマブと同等 (劣っていない) かどうかという問題に取り組んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4 剤化学療法 (CTX) CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン プレドニゾン) とモノクローナル抗 CD20 抗体リツキシマブ (CHOP-R) の組み合わせは、高悪性度または低悪性度のリンパ腫の治療のための標準的な CTX です。 ベンダムスチンとリツキシマブの組み合わせ（B-R）も非常に効果的で、毒性プロファイルがより有利です。 B-R が CHOP-R に劣らないことが示されれば、患者の生活の質が改善され、予後も改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたCD20陽性B細胞リンパ腫の患者で、以下のエンティティ:

    • 濾胞性リンパ腫グレード1および2
    • 免疫細胞腫およびリンパ形質細胞性リンパ腫
    • 辺縁帯リンパ腫、結節性および全身性
    • マントル細胞リンパ腫
    • リンパ球性リンパ腫（白血病の特徴のないCLL）
    • 特定されていない/分類されていない悪性度の低いリンパ腫
  • -細胞毒性、インターフェロンまたはモノクローナル抗体による前治療なし
  • マントル細胞リンパ腫を除く治療の必要性
  • スタジアム III または IV
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • パフォーマンスステータス WHO 0-2
  • -6か月以内の組織学

除外基準:

  • -上記のすべての前提条件を確立していない患者
  • 根治の可能性がある一次放射線療法の選択肢
  • 独自の局所限定放射線を除く前治療（隣接する2つのリンパ節領域を拡大しない放射線照射野

  • 研究適合療法を除く併存疾患：

    • 過去6か月間の心臓発作
    • 重度の薬用調整不可能な筋緊張亢進症
    • 心臓の重度の機能障害 (NYHA III または IV)
    • 肺 (WHO グレード III または IV)、肝臓または腎臓 (クレアチニン > 2 mg/dl、GOT + GPT またはビリルビン 3 x ULN、リンパ腫によるものを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスチン + リツキシマブ
ベンダムスチン 90 mg/m² d 1+2 + リツキシマブ 375 mg/m² d 1 q4w
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン + リツキシマブと CHOP + リツキシマブの比較
他の名前：
  • リボムスチン、トレンダ
ACTIVE_COMPARATOR：CHOP + リツキシマブ
シクロホスファミド 750 mg/m² d 1 + ドキソルビシン 50 mg/m² d 1 + ビンクリスチン 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + プレドニソン 100 mg 絶対 p.o. d 1-5 + リツキシマブ 375 mg/m² d 1 q3w
薬：標準化学療法CHOP＋リチキシマブ
シクロホスファミド 750 mg/m² d 1 + ドキソルビシン 50 mg/m² d 1 + ビンクリスチン 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + プレドニソン 100 mg 絶対 p.o. d 1-5 + リツキシマブ 375 mg/m² d 1 q3w を標準として 化学療法
他の名前：
  • Endoxan(R)、Cyclostin(R) = シクロホスファミド
  • アドリアマイシン(R) ドキソルビシン
  • Oncovin(R) ビンクリスチン
  • プレドニソン
  • Rituxan(R)、MabThera(R) = リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：観察 3 年または 2 つのアーム間の有意差
観察 3 年または 2 つのアーム間の有意差

二次結果の測定

結果測定
時間枠
寛解率、毒性、感染性合併症、全生存率、EFS、TTNT、末梢血幹細胞動員能力の決定と比較
時間枠：進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Giessen

捜査官

  • 主任研究者：Mathias Rummel, Dr.、Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月13日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHL 1-2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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