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Bendamustine Plus Rituximab Versus CHOP Plus Rituximab

20 agosto 2024 aggiornato da: Jurgen Barth, University of Giessen

Studio multicentrico prospettico randomizzato per l'ottimizzazione della terapia (prima linea) di linfomi non-Hodgkin a basso grado di malignità e linfomi a cellule del mantello

Lo studio affronta la questione se la terapia di prima linea dei linfomi a bassa malignità ea cellule del mantello con bendamustina più rituximab sia paragonabile (non inferiore) a CHOP più rituximab per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia a 4 agenti (CTX) CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina prednisone) in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 rituximab (CHOP-R) rappresenta una CTX standard per il trattamento dei linfomi ad alta o bassa malignità. Anche la combinazione di bendamustina e rituximab (B-R) è altamente efficace con un profilo di tossicità più vantaggioso. Se si potesse dimostrare che B-R non è inferiore a CHOP-R, ciò potrebbe migliorare la qualità della vita del paziente e possibilmente anche la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfomi a cellule B CD20 positivi verificati istologicamente delle seguenti entità:

    • Linfoma follicolare di grado 1 e 2
    • Immunocitoma e linfoma linfoplasmocitico
    • Linfoma della zona marginale, nodale e generalizzato
    • Linfoma mantellare
    • linfoma linfocitico (LLC senza caratteristiche leucemiche)
    • linfomi non specificati/classificati a bassa malignità
  • Nessuna precedente terapia con citotossici, interferone o anticorpi monoclonali
  • Necessità di terapia, ad eccezione dei linfomi mantellari
  • Stadio III o IV
  • Consenso informato scritto
  • Performance status OMS 0-2
  • Istologia non più vecchia di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano tutti i prerequisiti sopra menzionati
  • Opzione di una radioterapia curativa primaria, potenziale
  • Pretrattamento tranne un'unica radiazione localizzata delimitata (campo di radiazioni che non espande due regioni linfonodali adiacenti

  • Comorbidità che escludono una terapia conforme allo studio:

    • attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
    • ipertonia grave, medicinale non regolabile
    • gravi difetti funzionali del cuore (NYHA III o IV)
    • polmone (grado III o IV secondo l'OMS), fegato o rene (creatinina > 2 mg/dl, GOT + GPT o bilirubina 3 x ULN, tranne se causata da linfoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina + Rituximab
Bendamustina 90 mg/m² ogni 1+2 + Rituximab 375 mg/m² ogni 1 q4w
Droga: Bendamustine
Confronto di Bendamustine + Rituximab con CHOP + Rituximab
Altri nomi:
  • Ribomustin, Treanda
Comparatore attivo: CHOP + Rituximab
Ciclofosfamide 750 mg/m² d 1 + Doxorubicina 50 mg/m² d 1 + Vincristina 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg assoluto p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w
Droga: Chemioterapia standard CHOP + Ritiximab
Ciclofosfamide 750 mg/m² d 1 + Doxorubicina 50 mg/m² d 1 + Vincristina 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg assoluti p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w come standard Chemioterapia
Altri nomi:
  • Endoxan(R), Cyclostin(R) = Ciclofosfamide
  • Adriamicina(R) Doxorubicina
  • Oncovin® Vincristina
  • Prednison
  • Rituxan(R), MabThera(R) = Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: osservazione 3 anni o differenze significative tra due bracci
osservazione 3 anni o differenze significative tra due bracci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione e confronto dei tassi di remissione, di tossicità, complicanze infettive, sopravvivenza globale, EFS, TTNT, capacità di mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL 1-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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