Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustine Plus Rituximab Versus CHOP Plus Rituximab

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jurgen Barth, University of Giessen

Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus edistyneiden etenevien, matalan pahanlaatuisten non-Hodgkin-lymfoomien ja manttelisolulymfoomien hoidon optimoimiseksi (ensimmäinen rivi)

Tutkimuksessa käsitellään kysymystä, onko matalan pahanlaatuisen ja vaippasolulymfooman ensilinjan hoito bendamustiinilla ja rituksimabilla verrattavissa (ei huonompi) CHOP:n ja rituksimabin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän aineen kemoterapia (CTX) CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiiniprednisoni) yhdessä monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen rituksimabin (CHOP-R) kanssa edustaa standardia CTX:ää korkean tai matalan pahanlaatuisuuden lymfoomien hoitoon. Bendamustiinin ja rituksimabin (B-R) yhdistelmä on myös erittäin tehokas, ja sen toksisuusprofiili on edullisempi. Jos B-R:n voitaisiin osoittaa olevan huonompi kuin CHOP-R:n, tämä voisi parantaa potilaan elämänlaatua ja mahdollisesti myös ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu CD20-positiivinen B-solulymfooma seuraavista yksiköistä:

    • Follikulaarinen lymfooma, asteet 1 ja 2
    • Immunosytooma ja lymfoplasmosyyttinen lymfooma
    • Marginaalivyöhykkeen lymfooma, solmukudos ja yleistynyt
    • Vaippasolulymfooma
    • lymfosyyttinen lymfooma (CLL ilman leukeemisia ominaisuuksia)
    • määrittämättömät/luokitellut lymfoomit, joilla on vähäinen pahanlaatuisuus
  • Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisilla aineilla, interferonilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Hoidon tarve, lukuun ottamatta vaippasolulymfoomia
  • Stadion III tai IV
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suorituskykytila ​​WHO 0-2
  • Histologia enintään 6 kuukautta vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia edellä mainittuja edellytyksiä
  • Vaihtoehto primaarisesta, potentiaalisesta parantavasta sädehoidosta
  • Esikäsittely paitsi ainutlaatuinen paikallinen rajattu säteily (säteilykenttä ei laajenna kahta vierekkäistä imusolmukealuetta

  • Liitännäissairaudet, lukuun ottamatta tutkimuksen mukaista hoitoa:

    • sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • vaikea, lääketieteellisesti säätelemätön hypertonia
    • vakavat sydämen toimintahäiriöt (NYHA III tai IV)
    • keuhkoissa (WHO-aste III tai IV), maksassa tai munuaisissa (kreatiniini > 2 mg/dl, GOT + GPT tai bilirubiini 3 x ULN, paitsi lymfooman aiheuttama).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bendamustiini + rituksimabi
Bendamustiini 90 mg/m² d 1+2 + rituksimabi 375 mg/m² d 1 q4w
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinin + rituksimabin vertailu CHOP + rituksimabiin
Muut nimet:
  • Ribomustiini, Treanda
ACTIVE_COMPARATOR: CHOP + rituksimabi
Syklofosfamidi 750 mg/m² d 1 + doksorubisiini 50 mg/m² d 1 + vinkristiini 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absoluuttinen p.o. d 1-5 + rituksimabi 375 mg/m² d 1 q3w
Lääke: Tavallinen kemoterapia CHOP + Ritiximab
Syklofosfamidi 750 mg/m² d 1 + doksorubisiini 50 mg/m² d 1 + vinkristiini 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absoluuttinen p.o. d 1-5 + rituksimabi 375 mg/m² d 1 q3w tavallisena kemoterapiana
Muut nimet:
  • Endoxan®, Cyclostin® = syklofosfamidi
  • Adriamycin® Doksorubisiini
  • Oncovin(R) Vincristine
  • Prednison
  • Rituxan®, MabThera® = rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tai merkittäviä eroja kahden haaran välillä
3 vuotta tai merkittäviä eroja kahden haaran välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissioasteiden, toksisuuden, infektiokomplikaatioiden, kokonaiseloonjäämisen, EFS:n, TTNT:n, perifeerisen veren kantasolujen mobilisointikyvyn määrittäminen ja vertailu
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL 1-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen lymfoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa