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벤다무스틴 플러스 리툭시맙 대 CHOP 플러스 리툭시맙

2012년 3월 13일 업데이트: Jurgen Barth, University of Giessen

진행성 프로그레던트, 저악성 비호지킨 림프종 및 맨틀 세포 림프종의 치료 최적화(1차)를 위한 전향적 무작위 다기관 연구

이 연구는 벤다무스틴과 리툭시맙을 병용한 저악성 및 맨틀 세포 림프종의 1차 요법이 무진행 생존(PFS)과 관련하여 CHOP와 리툭시맙을 병용하는 것과 비교할만(열등하지 않음)지 여부에 대한 질문을 다룹니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단클론성 항-CD20 항체 리툭시맵(CHOP-R)과 병용한 4가지 화학요법제(CTX) CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 프레드니손)는 고악성 또는 저악성 림프종 치료를 위한 표준 CTX를 나타냅니다. 벤다무스틴과 리툭시맙(B-R)의 조합은 또한 보다 유리한 독성 프로필로 매우 효과적입니다. B-R이 CHOP-R보다 열등하지 않은 것으로 나타날 수 있다면 이는 환자의 삶의 질과 예후를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 다음 항목의 CD20 양성 B세포 림프종 환자:

    • 여포성 림프종 1등급 및 2등급
    • 면역세포종 및 림프형질구성 림프종
    • 변연부 림프종, 결절성 및 전신성
    • 맨틀 세포 림프종
    • 림프구성 림프종(백혈병 특성이 없는 CLL)
    • 저 악성 종양의 비특이성/분류 림프종
  • 세포독성제, 인터페론 또는 단클론항체를 사용한 사전 치료 없음
  • 맨틀 세포 림프종을 제외하고 치료가 필요함
  • 스타디움 III 또는 IV
  • 서면 동의서
  • 성과 상태 WHO 0-2
  • 6개월 미만의 조직학

제외 기준:

  • 위에서 언급한 전제 조건을 모두 설정하지 않은 환자
  • 1차 잠재적 치유 방사선 요법 옵션
  • 고유한 국소 구분 방사선을 제외한 전처리(인접한 두 개의 림프절 영역을 확장하지 않는 방사선 영역)

  • 연구 적합 요법을 제외한 동반 질환:

    • 지난 6개월 동안 심장마비
    • 중증, 약용으로 조절할 수 없는 긴장항진증
    • 심장의 심각한 기능적 결함(NYHA III 또는 IV)
    • 폐(WHO 등급 III 또는 IV), 간 또는 신장(크레아티닌 > 2 mg/dl, GOT + GPT 또는 빌리루빈 3 x ULN, 림프종으로 인한 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 + 리툭시맙
벤다무스틴 90 mg/m² d 1+2 + 리툭시맙 375 mg/m² d 1 q4w
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine + Rituximab과 CHOP + Rituximab의 비교
다른 이름들:
  • 리보무스틴, 트리안다
ACTIVE_COMPARATOR: CHOP + 리툭시맙
시클로포스파미드 750 mg/m² d 1 + 독소루비신 50 mg/m² d 1 + 빈크리스틴 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg 절대 p.o. d 1-5 + 리툭시맙 375 mg/m² d 1 q3w
의약품: 표준 화학요법 CHOP + 리티시맙
시클로포스파미드 750 mg/m² d 1 + 독소루비신 50 mg/m² d 1 + 빈크리스틴 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg 절대 p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w 표준 화학요법
다른 이름들:
  • 엔독산(R), 사이클로스틴(R) = 사이클로포스파미드
  • 아드리아마이신(R) 독소루비신
  • 온코빈(R) 빈크리스틴
  • 프레드니슨
  • 리툭산(R), 맙테라(R) = 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 관찰 3년 또는 두 군 사이의 유의미한 차이
관찰 3년 또는 두 군 사이의 유의미한 차이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관해율, 독성, 감염 합병증, 전체 생존율, EFS, TTNT, 말초혈액 줄기세포 동원능 결정 및 비교
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL 1-2003

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