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Bendamustina más rituximab versus CHOP más rituximab

13 de marzo de 2012 actualizado por: Jurgen Barth, University of Giessen

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para la optimización de la terapia (primera línea) de linfomas no Hodgkin de baja malignidad progresiva avanzada y linfomas de células del manto

El estudio aborda la cuestión de si la terapia de primera línea de linfomas malignos bajos y de células del manto con bendamustina más rituximab es comparable (no inferior) con CHOP más rituximab con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El CHOP de quimioterapia de 4 agentes (CTX) (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab (CHOP-R) representa un CTX estándar para el tratamiento de linfomas de malignidad alta o baja. La combinación de bendamustina y rituximab (B-R) también es muy eficaz con un perfil de toxicidad más ventajoso. Si se pudiera demostrar que B-R no es inferior a CHOP-R, esto podría mejorar la calidad de vida del paciente y posiblemente también el pronóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfomas de células B CD20 positivos verificados histológicamente de las siguientes entidades:

    • Linfoma folicular grado 1 y 2
    • Inmunocitoma y linfoma linfoplasmocitario
    • Linfoma de la zona marginal, ganglionar y generalizado
    • Linfoma de células del manto
    • linfoma linfocítico (LLC sin características leucémicas)
    • linfomas no especificados/clasificados de baja malignidad
  • Sin tratamiento previo con citotóxicos, interferón o anticuerpos monoclonales
  • Necesidad de tratamiento, excepto linfomas de células del manto
  • Estadio III o IV
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional OMS 0-2
  • Histología no mayor de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen todos los requisitos previos mencionados anteriormente
  • Opción de una radioterapia curativa potencial primaria
  • Pretratamiento excepto una radiación local delimitada única (campo de radiación que no expande dos regiones de ganglios linfáticos adyacentes

  • Comorbilidades que excluyen un tratamiento conforme del estudio:

    • infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
    • Hipertonía severa, medicinal no ajustable.
    • defectos funcionales graves del corazón (NYHA III o IV)
    • pulmón (grado III o IV de la OMS), hígado o riñón (creatinina > 2 mg/dl, GOT + GPT o bilirrubina 3 x LSN, excepto por linfoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bendamustina + Rituximab
Bendamustina 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Droga: Bendamustina
Comparación de Bendamustina + Rituximab con CHOP + Rituximab
Otros nombres:
  • Ribomustina, Treanda
COMPARADOR_ACTIVO: CHOP + Rituximab
Ciclofosfamida 750 mg/m² d 1 + Doxorrubicina 50 mg/m² d 1 + Vincristina 1,4 mg/m² máx. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absoluto p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w
Droga: Quimioterapia estándar CHOP + Ritiximab
Ciclofosfamida 750 mg/m² d 1 + Doxorrubicina 50 mg/m² d 1 + Vincristina 1,4 mg/m² máx. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absoluto p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w como quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Endoxan(R), Ciclostina(R) = Ciclofosfamida
  • Adriamicina(R) Doxorrubicina
  • Oncovin(R) Vincristina
  • Prednison
  • Rituxan(R), MabThera(R) = Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: observación 3 años o diferencias significativas entre dos brazos
observación 3 años o diferencias significativas entre dos brazos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación y comparación de las tasas de remisión, de toxicidad, complicaciones infecciosas, supervivencia general, EFS, TTNT, capacidad de movilización de células madre de sangre periférica
Periodo de tiempo: en curso
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHL 1-2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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