Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine Plus Rituximab Versus CHOP Plus Rituximab

13. mars 2012 oppdatert av: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektiv randomisert multisenterstudie for terapioptimalisering (første linje) av avanserte progredient, lav maligne non-Hodgkin lymfomer og mantelcelle lymfomer

Studien tar for seg spørsmålet om førstelinjebehandlingen av lave maligne lymfomer og mantelcellelymfomer med bendamustin pluss rituximab er sammenlignbar (non-inferior) med CHOP pluss rituximab med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4-middel kjemoterapi (CTX) CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristinprednison) i kombinasjon med det monoklonale anti-CD20-antistoffet rituximab (CHOP-R) representerer en standard CTX for behandling av lymfomer med høy eller lav malignitet. Kombinasjonen av bendamustin og rituximab (B-R) er også svært effektiv med en mer fordelaktig toksisitetsprofil. Dersom B-R kunne påvises å være ikke dårligere enn CHOP-R, kan dette forbedre pasientens livskvalitet og muligens også prognosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk verifiserte CD20-positive B-celle-lymfomer av følgende enheter:

    • Follikulært lymfom grad 1 og 2
    • Immunocytom og lymfoplasmocytisk lymfom
    • Marginal sone lymfom, nodal og generalisert
    • Mantelcellelymfom
    • lymfatisk lymfom (KLL uten leukemiske egenskaper)
    • ikke-spesifiserte/klassifiserte lymfomer med lav malignitet
  • Ingen tidligere behandling med cellegift, interferon eller monoklonale antistoffer
  • Behov for terapi, unntatt mantelcellelymfomer
  • Stadion III eller IV
  • Skriftlig informert samtykke
  • Prestasjonsstatus WHO 0-2
  • Histologi ikke eldre enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke etablerer alle ovennevnte forutsetninger
  • Mulighet for en primær, potensiell kurativ strålebehandling
  • Forbehandling unntatt en unik lokal avgrenset stråling (strålefelt som ikke utvider to tilstøtende lymfeknuteregioner

  • Komorbiditeter unntatt en studiekonform terapi:

    • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • alvorlig, medisinsk ikke justerbar hypertoni
    • alvorlige funksjonsfeil i hjertet (NYHA III eller IV)
    • lunge (WHO grad III eller IV), lever eller nyre (kreatinin > 2 mg/dl, GOT + GPT eller bilirubin 3 x ULN, unntatt forårsaket av lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustine + Rituximab
Bendamustine 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Legemiddel: Bendamustine
Sammenligning av Bendamustine + Rituximab med CHOP + Rituximab
Andre navn:
  • Ribomustin, Treanda
ACTIVE_COMPARATOR: CHOP + Rituximab
Syklofosfamid 750 mg/m² d 1 + Doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² maks. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolutt p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w
Legemiddel: Standard kjemoterapi CHOP + Ritiximab
Syklofosfamid 750 mg/m² d 1 + Doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² maks. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolutt p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w som standard kjemoterapi
Andre navn:
  • Endoksan(R), cyklostin(R) = cyklofosfamid
  • Adriamycin(R) Doxorubicin
  • Oncovin(R) Vincristine
  • Prednison
  • Rituxan(R), MabThera(R) = Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: observasjon 3 år eller signifikante forskjeller mellom to armer
observasjon 3 år eller signifikante forskjeller mellom to armer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse og sammenligning av remisjonsrater, toksisitet, smittsomme komplikasjoner, total overlevelse, EFS, TTNT, kapasitet til mobilisering av perifere blodstamceller
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL 1-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginal sone lymfomer

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere