Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamustine Plus Rituximab Versus CHOP Plus Rituximab

2012. március 13. frissítette: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektív randomizált multicentrikus tanulmány a fejlett progresszív, alacsony malignitású non-Hodgkin limfómák és köpenysejtes limfómák terápiaoptimalizálására (első vonal)

A tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy az alacsony malignitású és köpenysejtes limfómák első vonalbeli terápiája bendamusztin és rituximab kombinációval összehasonlítható (nem rosszabb) a CHOP plusz rituximab kezeléssel a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4 hatóanyagú kemoterápia (CTX) CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin prednizon) a monoklonális anti-CD20 antitesttel, a rituximabbal (CHOP-R) kombinálva egy standard CTX a magas vagy alacsony malignitású limfómák kezelésére. A bendamusztin és a rituximab (B-R) kombinációja is nagyon hatékony, előnyösebb toxicitási profillal. Ha kimutatható, hogy a B-R nem rosszabb, mint a CHOP-R, az javíthatja a beteg életminőségét és esetleg a prognózist is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Giessen, Németország, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő entitások szövettanilag igazolt CD20-pozitív B-sejtes limfómáiban szenvedő betegek:

    • Follikuláris limfóma 1. és 2. fokozat
    • Immunocitoma és lymphoplasmocytás limfóma
    • Marginális zóna limfóma, csomóponti és generalizált
    • Köpenysejtes limfóma
    • limfocitás limfóma (CLL leukémiás jellemzők nélkül)
    • alacsony malignitású, nem meghatározott/osztályozott limfómák
  • Nincs előzetes kezelés citotoxikus szerekkel, interferonnal vagy monoklonális antitestekkel
  • Terápia szükséges, kivéve a köpenysejtes limfómákat
  • Stadion III vagy IV
  • Írásbeli beleegyezés
  • Teljesítmény állapota WHO 0-2
  • Szövettan 6 hónapnál nem régebbi

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem teljesítik az összes fent említett előfeltételt
  • Primer, potenciális gyógyító sugárterápia lehetősége
  • Előkezelés, kivéve egy egyedi lokális besugárzást (a sugárzási mező nem tágítja ki két szomszédos nyirokcsomó régiót

  • Társbetegségek, a vizsgálatnak megfelelő terápia kivételével:

    • szívroham az elmúlt 6 hónapban
    • súlyos, gyógyszerrel nem állítható hipertónia
    • súlyos szívműködési rendellenességek (NYHA III vagy IV)
    • tüdő (WHO III. vagy IV. fokozat), máj vagy vese (kreatinin > 2 mg/dl, GOT + GPT vagy bilirubin 3 x ULN, kivéve limfóma okozta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bendamusztin + Rituximab
Bendamusztin 90 mg/m² naponta 1+2 + rituximab 375 mg/m² naponta 1 q4w
Drog: Bendamustine
A bendamustin + rituximab és a CHOP + rituximab összehasonlítása
Más nevek:
  • Ribomustin, Treanda
ACTIVE_COMPARATOR: CHOP + Rituximab
Ciklofoszfamid 750 mg/m² d 1 + doxorubicin 50 mg/m² d 1 + vinkrisztin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg abszolút p.o. d 1-5 + rituximab 375 mg/m² n 1 q3w
Drog: Standard kemoterápia CHOP + Ritiximab
Ciklofoszfamid 750 mg/m² d 1 + doxorubicin 50 mg/m² d 1 + vinkrisztin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg abszolút p.o. n 1-5 + rituximab 375 mg/m² d 1 q3w standard kemoterápiaként
Más nevek:
  • Endoxan(R), Cyclostin(R) = ciklofoszfamid
  • Adriamycin® Doxorubicin
  • Oncovin(R) Vincristine
  • Prednison
  • Rituxan(R), MabThera(R) = Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év megfigyelés vagy szignifikáns különbségek a két kar között
3 év megfigyelés vagy szignifikáns különbségek a két kar között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remissziós ráták, toxicitás, fertőző szövődmények, teljes túlélés, EFS, TTNT, perifériás vér őssejt mobilizációs kapacitásának meghatározása és összehasonlítása
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL 1-2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marginális zóna limfómák

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel