Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin Plus Rituximab versus CHOP Plus Rituximab

13. března 2012 aktualizováno: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie pro optimalizaci terapie (první linie) pokročilých progredujících, nízkomaligních nehodgkinských lymfomů a lymfomů z plášťových buněk

Studie se zabývá otázkou, zda je léčba první linie nízkomaligních lymfomů a lymfomů z plášťových buněk pomocí bendamustin plus rituximab srovnatelná (non inferior) s CHOP plus rituximab s ohledem na přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřlátková chemoterapie (CTX) CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin prednison) v kombinaci s monoklonální anti-CD20 protilátkou rituximab (CHOP-R) představuje standardní CTX pro léčbu lymfomů s vysokou nebo nízkou malignitou. Kombinace bendamustinu a rituximabu (B-R) je také vysoce účinná s výhodnějším profilem toxicity. Pokud by se prokázalo, že B-R není horší než CHOP-R, mohlo by to zlepšit kvalitu života pacienta a možná i prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky ověřenými CD20-pozitivními B-lymfomy následujících subjektů:

    • Folikulární lymfom 1. a 2. stupně
    • Imunocytom a lymfoplazmocytární lymfom
    • Lymfom okrajové zóny, nodální a generalizovaný
    • Lymfom z plášťových buněk
    • lymfocytární lymfom (CLL bez leukemických charakteristik)
    • nespecifikované/klasifikované lymfomy nízké malignity
  • Žádná předchozí léčba cytotoxickými látkami, interferony nebo monoklonálními protilátkami
  • Potřeba terapie, kromě lymfomů z plášťových buněk
  • Stadion III nebo IV
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Histologie ne starší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující všechny výše uvedené předpoklady
  • Možnost primární, potenciální léčebné radioterapie
  • Předléčení kromě jedinečného lokálního ohraničeného záření (radiační pole nerozšiřující dvě sousední oblasti lymfatických uzlin

  • Komorbidity s výjimkou terapie odpovídající studii:

    • srdeční infarkt za posledních 6 měsíců
    • těžká, léčebně neregulovatelná hypertonie
    • těžké funkční poruchy srdce (NYHA III nebo IV)
    • plíce (WHO stupeň III nebo IV), játra nebo ledviny (kreatinin > 2 mg/dl, GOT + GPT nebo bilirubin 3 x ULN, s výjimkou způsobených lymfomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin + Rituximab
Bendamustin 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Lék: Bendamustin
Srovnání Bendamustine + Rituximab s CHOP + Rituximab
Ostatní jména:
  • Ribomustin, Treanda
ACTIVE_COMPARATOR: CHOP + rituximab
Cyklofosfamid 750 mg/m² d 1 + doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolutní p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w
Lék: Standardní chemoterapie CHOP + ritiximab
Cyklofosfamid 750 mg/m² d 1 + doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolutní p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w jako standardní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Endoxan®, Cyclostin® = cyklofosfamid
  • Adriamycin® Doxorubicin
  • Oncovin(R) Vincristin
  • Prednison
  • Rituxan®, MabThera® = Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: pozorování 3 roky nebo významné rozdíly mezi dvěma rameny
pozorování 3 roky nebo významné rozdíly mezi dvěma rameny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení a srovnání míry remise, toxicity, infekčních komplikací, celkového přežití, EFS, TTNT, kapacity mobilizace kmenových buněk z periferní krve
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL 1-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfomy okrajové zóny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit