Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna Plus Rytuksymab kontra CHOP Plus Rytuksymab

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu optymalizację terapii (pierwsza linia) zaawansowanych, progresywnych, nisko złośliwych chłoniaków nieziarniczych i chłoniaków z komórek płaszcza

Badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy terapia pierwszego rzutu chłoniaków o niskim stopniu złośliwości i komórek płaszcza z zastosowaniem bendamustyny ​​z rytuksymabem jest porównywalna (nie gorsza) z CHOP z rytuksymabem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czteroskładnikowa chemioterapia (CTX) CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna prednizon) w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 rytuksymabem (CHOP-R) stanowi standardowy CTX w leczeniu chłoniaków o wysokim lub niskim stopniu złośliwości. Kombinacja bendamustyny ​​i rytuksymabu (B-R) jest również wysoce skuteczna i ma korzystniejszy profil toksyczności. Wykazanie, że B-R nie jest gorsze od CHOP-R, mogłoby poprawić jakość życia pacjenta i być może także rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie CD20-dodatnimi chłoniakami z komórek B następujących jednostek:

    • Chłoniak grudkowy stopnia 1 i 2
    • Immunocytoma i chłoniak limfoplazmocytarny
    • Chłoniak strefy brzeżnej, węzłowy i uogólniony
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • chłoniak z limfocytów (PBL bez cech białaczkowych)
    • nieokreślone/sklasyfikowane chłoniaki o niskim stopniu złośliwości
  • Brak wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi, interferonem lub przeciwciałami monoklonalnymi
  • Konieczność leczenia, z wyjątkiem chłoniaków z komórek płaszcza
  • Stadion III lub IV
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Histologia nie starsza niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający wszystkich wyżej wymienionych warunków wstępnych
  • Opcja pierwotnej, potencjalnie leczniczej radioterapii
  • Leczenie wstępne, z wyjątkiem unikalnego miejscowego ograniczonego promieniowania (pole promieniowania nie rozszerza dwóch sąsiednich obszarów węzłów chłonnych

  • Choroby współistniejące z wyłączeniem terapii zgodnej z badaniem:

    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • ciężka, lecznicza nieregulowana hipertonia
    • ciężkie wady czynnościowe serca (NYHA III lub IV)
    • płuc (stopień III lub IV wg WHO), wątroby lub nerek (kreatynina > 2 mg/dl, GOT + GPT lub bilirubina 3 x GGN, z wyjątkiem przypadków spowodowanych chłoniakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna + Rytuksymab
Bendamustyna 90 mg/m² d 1+2 + Rytuksymab 375 mg/m² d 1 co 4 tygodnie
Lek: Bendamustyna
Porównanie Bendamustyny ​​+ Rytuksymabu z CHOP + Rytuksymabem
Inne nazwy:
  • Rybomustyna, Treanda
Aktywny komparator: CHOP + Rytuksymab
Cyklofosfamid 750 mg/m² d 1 + Doksorubicyna 50 mg/m² d 1 + Winkrystyna 1,4 mg/m² max. 2 mg dziennie 1 + Prednizon 100 mg bezwzględny doustnie d 1-5 + Rytuksymab 375 mg/m² d 1 co 3 tyg
Lek: Standardowa chemioterapia CHOP + Ritiximab
Cyklofosfamid 750 mg/m² d 1 + Doksorubicyna 50 mg/m² d 1 + Winkrystyna 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg bezwzględny p.o. d 1-5 + rytuksymab 375 mg/m² d 1 co 3 tygodnie jako standard Chemioterapia
Inne nazwy:
  • Endoxan®, Cyclostin® = Cyklofosfamid
  • Adriamycyna® Doksorubicyna
  • Oncovin® Winkrystyna
  • Prednison
  • Rituxan®, MabThera® = Rituximab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: obserwacja 3 lata lub istotne różnice między dwoma ramionami
obserwacja 3 lata lub istotne różnice między dwoma ramionami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie i porównanie wskaźników remisji, toksyczności, powikłań infekcyjnych, przeżycia całkowitego, EFS, TTNT, zdolności mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL 1-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj