Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cyclosporin hos Post-LASIK-patienter

9. juli 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cyclosporin 0,005 % og 0,010 % øjendråber administreret to gange dagligt før og efter LASIK-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til bilateral LASIK-operation
  • Patienten har et generelt godt helbred
  • Brillerecept på -1 til -8

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tørre øjne
  • Tilstedeværelse af øjensygdom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tidligere brug af RESTASIS®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin 0,010% øjendråber
Cyclosporin 0,010 % øjendråber indgivet som 1 dråbe til hvert øje to gange dagligt (morgen og aften) i mindst 2 uger før LASIK-operationen og op til 7 måneder efter LASIK-operationen.
Medicin: Cyclosporin 0,010% øjendråber
Cyclosporin 0,010 % øjendråber indgivet som 1 dråbe til hvert øje to gange dagligt (morgen og aften) i mindst 2 uger før LASIK-operationen og op til 7 måneder efter LASIK-operationen.
Eksperimentel: Cyclosporin 0,005% øjendråber
Cyclosporin 0,005 % øjendråber indgivet som 1 dråbe til hvert øje to gange dagligt (morgen og aften) i mindst 2 uger før LASIK-operationen og op til 7 måneder efter LASIK-operationen.
Medicin: Cyclosporin 0,005% øjendråber
Cyclosporin 0,005 % øjendråber indgivet som 1 dråbe til hvert øje to gange dagligt (morgen og aften) i mindst 2 uger før LASIK-operationen og op til 7 måneder efter LASIK-operationen.
Placebo komparator: Placebo (køretøj til cyklosporin)
Placebo øjendråber indgivet som 1 dråbe til hvert øje to gange dagligt (morgen og aften) i mindst 2 uger før LASIK-operationen og op til 7 måneder efter LASIK-operationen.
Medicin: Placebo (køretøj til cyklosporin)
Placebo øjendråber indgivet som 1 dråbe til hvert øje to gange dagligt (morgen og aften) i mindst 2 uger før LASIK-operationen og op til 7 måneder efter LASIK-operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: 6 måneder
Tid til helbredelse er defineret som det antal dage efter laser in situ keratomileusis (LASIK) operation, hvor patienten har hornhindefølsomhed (hornhindens evne til at reagere på stimulation) ≥ 50 millimeter i alle 9 regioner af begge øjne efter LASIK-operation. En patient betragtes som helbredt ved det første af 2 på hinanden følgende besøg, der opfylder disse kriterier. Det præsenterede interkvartilområde er faktisk den 25. kvantil og den 75. kvantil opnået fra Kaplan-Meier-modellen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det værste resultat Post-LASIK-kirurgi i tårefilmsvurdering
Tidsramme: Måneder 3 til 6
Tiden til det værste resultat efter LASIK-operation i tårefilmstabilitet vurderes ved hjælp af Ocular Scatter Index (OSI). OSI beregnes af et instrument, som tager billeder af øjet over tid. OSI-værdier ≥3,0 indikerer lavere tårefilmkvalitet, hvilket resulterer i tab af synsstyrke. Det værste resultat efter LASIK-kirurgi er defineret som den korteste tid til OSI ≥3 på tværs af begge øjne og post-LASIK-kirurgi måneder 3 til 6.
Måneder 3 til 6
Procentdel af patienter med kumulativt dårligt syn
Tidsramme: Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Kumulativt dårligt syn bestemmes binokulært pr. patient (ved at bruge begge øjne på samme tid) ud fra spørgsmålet om dårligt syn på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet. Sværhedsgraden af ​​dårligt syn vurderes på en 5-punkts skala (0 = ingen af ​​tiden, 1 = noget af tiden, 2 = halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden, 4 = hele tiden). Kumulativt dårligt syn defineres som mindst én dårligt synsscore ≥ 1 begyndende ved 3. måned efter LASIK.
Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Værste resultat efter LASIK-kirurgi i læsehastighedsvurdering
Tidsramme: Måneder 3 til 6
Læsehastigheden bestemmes ved hjælp af MNREAD™-læsekortet. MNREAD™ læsekortet er designet til at simulere et normalt læsescenarie hver dag ved brug af kikkertsyn (begge øjne på samme tid). MNREAD™-læsehastigheden beregnes som (60) X [Antal ord på kortet - (læsefejl)]/ (antal sekunder, indtil kortet er læst). Det værste resultat er defineret som det mindste antal ord i minuttet på tværs af post-LASIK-operation måneder 3 til 6.
Måneder 3 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192371-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner