Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin vizsgálata LASIK utáni betegeknél

2013. július 9. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a LASIK műtét előtt és után naponta kétszer beadott Cyclosporine 0,005% és 0,010% szemcseppek biztonságosságát és hatásosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

621

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget kétoldali LASIK műtétre tervezik
  • A beteg általános egészségi állapota jó
  • Szemüveg recept -1-től -8-ig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szemszárazság
  • Szembetegség jelenléte
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • A RESTASIS® korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin 0,010% szemcsepp
Ciklosporin 0,010%-os szemcsepp 1 cseppben mindkét szembe naponta kétszer (reggel és este) a LASIK műtét előtt legalább 2 hétig és a LASIK műtét után 7 hónapig.
Drog: Ciklosporin 0,010% szemcsepp
Ciklosporin 0,010%-os szemcsepp 1 cseppben mindkét szembe naponta kétszer (reggel és este) a LASIK műtét előtt legalább 2 hétig és a LASIK műtét után 7 hónapig.
Kísérleti: Ciklosporin 0,005% szemcsepp
Ciklosporin 0,005%-os szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe naponta kétszer (reggel és este) a LASIK műtét előtt legalább 2 hétig és a LASIK műtét után 7 hónapig.
Drog: Ciklosporin 0,005% szemcsepp
Ciklosporin 0,005%-os szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe naponta kétszer (reggel és este) a LASIK műtét előtt legalább 2 hétig és a LASIK műtét után 7 hónapig.
Placebo Comparator: Placebo (ciklosporin hordozója)
Placebo szemcseppek naponta kétszer 1 cseppben mindkét szembe (reggel és este) legalább 2 hétig a LASIK műtét előtt és legfeljebb 7 hónapig a LASIK műtét után.
Drog: Placebo (ciklosporin hordozója)
Placebo szemcseppek naponta kétszer 1 cseppben mindkét szembe (reggel és este) legalább 2 hétig a LASIK műtét előtt és legfeljebb 7 hónapig a LASIK műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje gyógyulni
Időkeret: 6 hónap
A gyógyulási idő a lézeres in situ keratomileusis (LASIK) műtét után azon napok száma, amikor a beteg szaruhártya érzékenysége (a szaruhártya stimulációra való reagálási képessége) ≥ 50 milliméter mindkét szem mind a 9 régiójában LASIK műtét után. A beteg a két egymást követő vizit közül az elsőnél gyógyultnak tekinthető, ha megfelel ezeknek a kritériumoknak. A bemutatott Inter-Quartile Range valójában a 25. és a 75. kvantilis, amelyet a Kaplan-Meier modellből kaptunk.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a legrosszabb eredményhez a LASIK-műtét után a könnyfilm értékelésében
Időkeret: 3-6 hónap
A LASIK-műtét utáni legrosszabb kimenetelig eltelt időt a könnyfilm stabilitásában az Ocular Scatter Index (OSI) segítségével értékelik. Az OSI-t egy olyan műszer számítja ki, amely idővel képeket készít a szemről. A ≥3,0 OSI-értékek alacsonyabb könnyfilm-minőséget jeleznek, ami a látásélesség csökkenését eredményezi. A LASIK-műtét utáni legrosszabb kimenetel a legrövidebb idő az OSI ≥3 eléréséig mindkét szemen és a LASIK műtét utáni 3-6 hónap.
3-6 hónap
Halmozottan rossz látású betegek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
A kumulatív rossz látást betegenként binokulárisan határozzuk meg (egyszerre mindkét szemet használva) az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív Rossz látás kérdéséből. A rossz látás súlyosságát egy 5 fokú skálán osztályozzák (0 = soha, 1 = minden alkalommal, 2 = az idő fele, 3 = legtöbbször, 4 = minden alkalommal). A halmozott rossz látás a LASIK utáni 3. hónaptól kezdődően legalább egy ≥ 1-es rossz látási pontszámot jelent.
3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
A LASIK utáni sebészet legrosszabb eredménye az olvasási sebesség felmérésében
Időkeret: 3-6 hónap
Az olvasási sebességet az MNREAD™ olvasókártya határozza meg. Az MNREAD™ olvasókártyát úgy tervezték, hogy szimulálja a normál mindennapi olvasási forgatókönyvet binokuláris látás segítségével (mindkét szem egyszerre). Az MNREAD™ olvasási sebesség a következőképpen kerül kiszámításra: (60) X [szavak száma a kártyán - (olvasási hibák)]/ (a kártya beolvasásáig eltelt másodpercek száma). A legrosszabb eredmény a LASIK műtét utáni 3-6 hónapban a percenkénti legkisebb szószám.
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192371-018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézer In Situ Keratomileusis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel