Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyklosporyny u pacjentów po LASIK

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny 0,005% i 0,010% kropli do oczu podawanych dwa razy dziennie przed i po operacji LASIK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do obustronnej operacji LASIK
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
  • Recepta na okulary od -1 do -8

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący zespół suchego oka
  • Obecność choroby oczu
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Poprzednie użycie RESTASIS®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna 0,010% krople do oczu
Cyklosporyna 0,010% krople do oczu podawane w postaci 1 kropli do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem LASIK i do 7 miesięcy po zabiegu LASIK.
Lek: Cyklosporyna 0,010% krople do oczu
Cyklosporyna 0,010% krople do oczu podawane w postaci 1 kropli do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem LASIK i do 7 miesięcy po zabiegu LASIK.
Eksperymentalny: Cyklosporyna 0,005% krople do oczu
Cyklosporyna 0,005% krople do oczu podawane w postaci 1 kropli do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem LASIK i do 7 miesięcy po zabiegu LASIK.
Lek: Cyklosporyna 0,005% krople do oczu
Cyklosporyna 0,005% krople do oczu podawane w postaci 1 kropli do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem LASIK i do 7 miesięcy po zabiegu LASIK.
Komparator placebo: Placebo (nośnik dla cyklosporyny)
Krople do oczu placebo podawane jako 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem LASIK i do 7 miesięcy po zabiegu LASIK.
Lek: Placebo (nośnik dla cyklosporyny)
Krople do oczu placebo podawane jako 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem LASIK i do 7 miesięcy po zabiegu LASIK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wyleczenia definiuje się jako liczbę dni po laserowym zabiegu keratomileuzy in situ (LASIK), po której pacjent ma wrażliwość rogówki (zdolność rogówki do reagowania na stymulację) ≥ 50 milimetrów we wszystkich 9 obszarach obu oczu po zabiegu LASIK. Pacjenta uważa się za wyleczonego na pierwszej z 2 kolejnych wizyt spełniających te kryteria. Przedstawiony rozstęp międzykwartylowy to właściwie 25. i 75. kwantyl otrzymany z modelu Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na najgorszy wynik po operacji LASIK w ocenie filmu łzowego
Ramy czasowe: Miesiące 3 do 6
Czas do najgorszego wyniku po zabiegu LASIK w zakresie stabilności filmu łzowego ocenia się za pomocą Ocular Scatter Index (OSI). OSI jest obliczany przez instrument, który wykonuje zdjęcia oka w czasie. Wartości OSI ≥3,0 wskazują na gorszą jakość filmu łzowego skutkującą utratą ostrości wzroku. Najgorszy wynik po operacji LASIK definiuje się jako najkrótszy czas do OSI ≥3 w obu oczach i miesiące po operacji LASIK od 3 do 6.
Miesiące 3 do 6
Odsetek pacjentów ze skumulowanym słabym wzrokiem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Skumulowane słabe widzenie określa się obuocznie na pacjenta (przy użyciu obu oczu w tym samym czasie) na podstawie pytania o słabe widzenie w kwestionariuszu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Stopień nasilenia złego widzenia ocenia się na 5-stopniowej skali (0 = brak czasu, 1 = część czasu, 2 = połowa czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas). Skumulowane słabe widzenie definiuje się jako co najmniej jeden wynik słabego widzenia ≥ 1 rozpoczynający się w 3. miesiącu po zabiegu LASIK.
Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Najgorszy wynik po operacji LASIK w ocenie szybkości czytania
Ramy czasowe: Miesiące 3 do 6
Szybkość czytania jest określana za pomocą karty do czytania MNREAD™. Karta do czytania MNREAD™ została zaprojektowana tak, aby symulować normalny scenariusz codziennego czytania przy użyciu widzenia obuocznego (oboje oczu jednocześnie). Szybkość odczytu MNREAD™ jest obliczana jako (60) X [Liczba słów na karcie - (błędy odczytu)]/ (liczba sekund do odczytania karty). Najgorszy wynik definiuje się jako najmniejszą liczbę słów na minutę w miesiącach od 3 do 6 po zabiegu LASIK.
Miesiące 3 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192371-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj