Studie van ciclosporine bij post-LASIK-patiënten

Experimenteel: Ciclosporine 0,010% oogdruppels

Cyclosporine 0,010% oogdruppels toegediend als 1 druppel in elk oog tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de LASIK-operatie en tot 7 maanden na de LASIK-operatie.

Geneesmiddel: Ciclosporine 0,010% oogdruppels

Cyclosporine 0,010% oogdruppels toegediend als 1 druppel in elk oog tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de LASIK-operatie en tot 7 maanden na de LASIK-operatie.

Experimenteel: Ciclosporine 0,005% oogdruppels

Cyclosporine 0,005% oogdruppels toegediend als 1 druppel in elk oog tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de LASIK-operatie en tot 7 maanden na de LASIK-operatie.

Geneesmiddel: Ciclosporine 0,005% oogdruppels

Cyclosporine 0,005% oogdruppels toegediend als 1 druppel in elk oog tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de LASIK-operatie en tot 7 maanden na de LASIK-operatie.

Placebo-vergelijker: Placebo (Voertuig voor Cyclosporine)

Placebo-oogdruppels tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) toegediend als 1 druppel in elk oog gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de LASIK-operatie en tot 7 maanden na de LASIK-operatie.

Geneesmiddel: Placebo (Voertuig voor Cyclosporine)

Placebo-oogdruppels tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) toegediend als 1 druppel in elk oog gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de LASIK-operatie en tot 7 maanden na de LASIK-operatie.

Tijd om te genezen

Tijd tot genezing wordt gedefinieerd als het aantal dagen na laser in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie dat de patiënt hoornvliesgevoeligheid heeft (het vermogen van het hoornvlies om te reageren op stimulatie) ≥ 50 millimeter in alle 9 gebieden van beide ogen na LASIK chirurgie. Een patiënt wordt als genezen beschouwd bij de eerste van 2 opeenvolgende bezoeken die aan deze criteria voldoen. De gepresenteerde interkwartielreeks is eigenlijk het 25e kwantiel en het 75e kwantiel verkregen uit het Kaplan-Meier-model.

Tijd tot het slechtste resultaat na LASIK-chirurgie bij beoordeling van de traanfilm

De tijd tot het slechtste resultaat na LASIK-chirurgie in traanfilmstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Ocular Scatter Index (OSI). De OSI wordt berekend door een instrument dat in de loop van de tijd beelden van het oog maakt. OSI-waarden ≥3,0 duiden op een lagere kwaliteit van de traanfilm, wat leidt tot verlies van gezichtsscherpte. Het slechtste resultaat na LASIK-chirurgie wordt gedefinieerd als de kortste tijd tot OSI ≥3 voor beide ogen en post-LASIK-operatie maanden 3 tot 6.

Percentage patiënten met cumulatief slecht zicht

Cumulatief slecht zicht wordt binoculair bepaald per patiënt (met beide ogen tegelijkertijd) op basis van de vraag Slecht zicht op de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst. De ernst van het slecht zien wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit, 1 = soms, 2 = de helft van de tijd, 3 = meestal, 4 = altijd). Cumulatief slecht zicht wordt gedefinieerd als ten minste één slecht zichtscore ≥ 1 vanaf maand 3 na LASIK.

Slechtste resultaat na LASIK-operatie bij beoordeling van leessnelheid

De leessnelheid wordt bepaald met behulp van de MNREAD™-leeskaart. De MNREAD™-leeskaart is ontworpen om een ​​normaal dagelijks leesscenario te simuleren met behulp van binoculair zicht (beide ogen tegelijkertijd). De leessnelheid van MNREAD™ wordt berekend als (60) X [Aantal woorden op kaart - (leesfouten)]/ (aantal seconden totdat de kaart wordt gelezen). Het slechtste resultaat wordt gedefinieerd als het kleinste aantal woorden per minuut gedurende maanden na de LASIK-operatie, maanden 3 tot 6.