环孢菌素在 LASIK 术后患者中的研究
2013年7月9日 更新者：Allergan
本研究将评估在 LASIK 手术前后每天两次使用 0.005% 和 0.010% 环孢菌素滴眼液的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
621
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划进行双侧 LASIK 手术
- 患者总体健康状况良好
- -1至-8的眼镜处方
排除标准：
- 严重的干眼症
- 眼部疾病的存在
- 不受控制的全身性疾病
- 以前使用过 RESTASIS®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢菌素 0.010% 滴眼液
在 LASIK 手术前至少 2 周和 LASIK 手术后最多 7 个月，每天两次（早晚）每只眼睛滴 1 滴环孢菌素 0.010% 滴眼液。
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在 LASIK 手术前至少 2 周和 LASIK 手术后最多 7 个月，每天两次（早晚）每只眼睛滴 1 滴环孢菌素 0.010% 滴眼液。
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实验性的：环孢菌素 0.005% 滴眼液
在 LASIK 手术前至少 2 周和 LASIK 手术后 7 个月内，每天两次（早晚）每只眼睛滴 1 滴环孢菌素 0.005% 滴眼液。
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在 LASIK 手术前至少 2 周和 LASIK 手术后 7 个月内，每天两次（早晚）每只眼睛滴 1 滴环孢菌素 0.005% 滴眼液。
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安慰剂比较：安慰剂（环孢菌素载体）
在 LASIK 手术前至少 2 周和 LASIK 手术后最多 7 个月，每天两次（早晚）每只眼滴 1 滴安慰剂滴眼液。
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在 LASIK 手术前至少 2 周和 LASIK 手术后最多 7 个月，每天两次（早晚）每只眼滴 1 滴安慰剂滴眼液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈时间
大体时间：6个月
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治愈时间定义为激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术后患者在 LASIK 手术后双眼所有 9 个区域的角膜敏感性（角膜对刺激作出反应的能力）≥ 50 毫米的天数。
患者在满足这些标准的 2 次连续就诊中的第一次就诊时被视为治愈。
呈现的四分位数范围实际上是从Kaplan-Meier模型中得到的第25个分位数和第75个分位数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜评估中 LASIK 手术后最坏结果的时间
大体时间：第 3 至 6 个月
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使用眼散射指数 (OSI) 评估 LASIK 手术后泪膜稳定性达到最坏结果的时间。
OSI 是由一种随时间拍摄眼睛图像的仪器计算得出的。
OSI 值≥3.0 表示泪膜质量较低，导致视力下降。
LASIK 手术后的最坏结果定义为双眼 OSI ≥ 3 的最短时间和 LASIK 手术后 3 至 6 个月。
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第 3 至 6 个月
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累积视力不佳患者的百分比
大体时间：第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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根据眼表疾病指数 (OSDI) 问卷上的视力不佳问题，每位患者（同时使用双眼）双眼确定累积视力不佳。
视力不佳的严重程度按 5 分制分级（0 = 从来没有，1 = 有时，2 = 一半时间，3 = 大多数时间，4 = 所有时间）。
累积视力不良定义为从 LASIK 手术后第 3 个月开始至少一项视力不良评分≥ 1。
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第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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阅读速度评估中 LASIK 手术后的最差结果
大体时间：第 3 至 6 个月
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使用 MNREAD™ 阅读卡确定阅读速度。
MNREAD™ 阅读卡旨在使用双眼视觉（同时双眼）模拟正常的日常阅读场景。
MNREAD™ 读取速度的计算公式为 (60) X [卡上的字数 -（读取错误）]/（读取卡前的秒数）。
最差结果被定义为在 LASIK 手术后第 3 至 6 个月内每分钟最少的单词数。
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第 3 至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月7日
首次发布 (估计)
2009年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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