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Studie von Cyclosporin bei Post-LASIK-Patienten

9. Juli 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclosporin 0,005 % und 0,010 % Augentropfen bewerten, die zweimal täglich vor und nach einer LASIK-Operation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine bilaterale LASIK-Operation geplant
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand
  • Brillenverordnung von -1 bis -8

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Trockenes Auge
  • Vorhandensein einer Augenerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Frühere Anwendung von RESTASIS®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin 0,010 % Augentropfen
Cyclosporin 0,010 % Augentropfen, verabreicht als 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) in jedes Auge für mindestens 2 Wochen vor der LASIK-Operation und bis zu 7 Monate nach der LASIK-Operation.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,010 % Augentropfen
Cyclosporin 0,010 % Augentropfen, verabreicht als 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) in jedes Auge für mindestens 2 Wochen vor der LASIK-Operation und bis zu 7 Monate nach der LASIK-Operation.
Experimental: Cyclosporin 0,005 % Augentropfen
Cyclosporin 0,005 % Augentropfen, verabreicht als 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) für mindestens 2 Wochen vor der LASIK-Operation und bis zu 7 Monate nach der LASIK-Operation.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,005 % Augentropfen
Cyclosporin 0,005 % Augentropfen, verabreicht als 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) für mindestens 2 Wochen vor der LASIK-Operation und bis zu 7 Monate nach der LASIK-Operation.
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel für Cyclosporin)
Placebo-Augentropfen, verabreicht als 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) für mindestens 2 Wochen vor der LASIK-Operation und bis zu 7 Monate nach der LASIK-Operation.
Arzneimittel: Placebo (Vehikel für Cyclosporin)
Placebo-Augentropfen, verabreicht als 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) für mindestens 2 Wochen vor der LASIK-Operation und bis zu 7 Monate nach der LASIK-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Heilen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur Heilung ist definiert als die Anzahl der Tage nach der Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation, an denen der Patient eine Hornhautempfindlichkeit (die Fähigkeit der Hornhaut, auf Stimulation zu reagieren) ≥ 50 Millimeter in allen 9 Regionen beider Augen nach der LASIK-Operation aufweist. Ein Patient gilt als geheilt, wenn der erste von zwei aufeinanderfolgenden Terminen diese Kriterien erfüllt. Der dargestellte Interquartilbereich ist tatsächlich das 25. Quantil und das 75. Quantil, die aus dem Kaplan-Meier-Modell erhalten wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum schlechtesten Ergebnis nach einer LASIK-Operation bei der Beurteilung des Tränenfilms
Zeitfenster: Monate 3 bis 6
Die Zeit bis zum schlechtesten Ergebnis nach einer LASIK-Operation in Bezug auf die Stabilität des Tränenfilms wird anhand des Ocular Scatter Index (OSI) bewertet. Der OSI wird von einem Instrument berechnet, das Bilder des Auges über die Zeit aufnimmt. OSI-Werte ≥3,0 weisen auf eine geringere Qualität des Tränenfilms hin, was zu einem Verlust der Sehschärfe führt. Das schlechteste Ergebnis nach der LASIK-Operation ist definiert als die kürzeste Zeit bis zu einem OSI ≥ 3 an beiden Augen und den Monaten 3 bis 6 nach der LASIK-Operation.
Monate 3 bis 6
Prozentsatz der Patienten mit kumulativer Sehschwäche
Zeitfenster: Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Die kumulative Sehschwäche wird binokular pro Patient (bei gleichzeitiger Verwendung beider Augen) aus der Frage zur Sehschwäche des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens ermittelt. Der Schweregrad der Sehschwäche wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = halb, 3 = meistens, 4 = immer). Kumulative Sehschwäche ist definiert als mindestens ein Sehschwäche-Score ≥ 1, beginnend im 3. Monat nach der LASIK.
Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Schlechtestes Ergebnis nach LASIK-Operation bei der Bewertung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Monate 3 bis 6
Die Lesegeschwindigkeit wird mit der MNREAD™-Lesekarte bestimmt. Die MNREAD™-Lesekarte wurde entwickelt, um ein normales alltägliches Leseszenario mit binokularem Sehen (beide Augen gleichzeitig) zu simulieren. Die MNREAD™-Lesegeschwindigkeit wird berechnet als (60) X [Anzahl der Wörter auf der Karte – (Lesefehler)]/(Anzahl der Sekunden, bis die Karte gelesen ist). Das schlechteste Ergebnis ist definiert als die kleinste Anzahl von Wörtern pro Minute in den Monaten 3 bis 6 nach der LASIK-Operation.
Monate 3 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192371-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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