Étude de la ciclosporine chez les patients post-LASIK

Expérimental: Ciclosporine 0,010 % collyre

Cyclosporine 0,010 % collyre administré en 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour (matin et soir) pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie LASIK et jusqu'à 7 mois après la chirurgie LASIK.

Médicament: Ciclosporine 0,010 % collyre

Cyclosporine 0,010 % collyre administré en 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour (matin et soir) pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie LASIK et jusqu'à 7 mois après la chirurgie LASIK.

Expérimental: Ciclosporine 0,005 % collyre

Cyclosporine 0,005 % collyre administré en 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour (matin et soir) pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie LASIK et jusqu'à 7 mois après la chirurgie LASIK.

Médicament: Ciclosporine 0,005 % collyre

Cyclosporine 0,005 % collyre administré en 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour (matin et soir) pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie LASIK et jusqu'à 7 mois après la chirurgie LASIK.

Comparateur placebo: Placebo (véhicule de la cyclosporine)

Gouttes ophtalmiques placebo administrées sous forme de 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour (matin et soir) pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie LASIK et jusqu'à 7 mois après la chirurgie LASIK.

Médicament: Placebo (véhicule de la cyclosporine)

Gouttes ophtalmiques placebo administrées sous forme de 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour (matin et soir) pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie LASIK et jusqu'à 7 mois après la chirurgie LASIK.

Il est temps de guérir

Le temps de guérison est défini comme le nombre de jours après la chirurgie du kératomileusis in situ au laser (LASIK) pendant lesquels le patient a une sensibilité cornéenne (la capacité de la cornée à répondre à la stimulation) ≥ 50 millimètres dans les 9 régions des deux yeux après la chirurgie LASIK. Un patient est considéré comme guéri à la première de 2 visites consécutives répondant à ces critères. La plage interquartile présentée est en fait le 25e quantile et le 75e quantile obtenus à partir du modèle de Kaplan-Meier.

Il est temps d'obtenir le pire résultat après la chirurgie LASIK dans l'évaluation du film lacrymal

Le temps jusqu'au pire résultat post-LASIK en matière de stabilité du film lacrymal est évalué à l'aide de l'indice de diffusion oculaire (OSI). L'OSI est calculé par un instrument qui prend des images de l'œil au fil du temps. Les valeurs OSI ≥ 3,0 indiquent une qualité inférieure du film lacrymal entraînant une perte d'acuité visuelle. Le pire résultat post-chirurgie LASIK est défini comme le temps le plus court jusqu'à l'OSI ≥ 3 dans les deux yeux et les mois 3 à 6 post-chirurgie LASIK.

Pourcentage de patients ayant une mauvaise vision cumulative

La mauvaise vision cumulée est déterminée binoculairement par patient (en utilisant les deux yeux en même temps) à partir de la question sur la mauvaise vision du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI). La gravité d'une mauvaise vision est évaluée sur une échelle de 5 points (0 = jamais, 1 = une partie du temps, 2 = la moitié du temps, 3 = la plupart du temps, 4 = tout le temps). La mauvaise vision cumulative est définie comme au moins un score de mauvaise vision ≥ 1 commençant au mois 3 post-LASIK.

Pire résultat après la chirurgie LASIK dans l'évaluation de la vitesse de lecture

La vitesse de lecture est déterminée à l'aide de la carte de lecture MNREAD™. La carte de lecture MNREAD™ est conçue pour simuler un scénario de lecture quotidien normal en utilisant la vision binoculaire (les deux yeux en même temps). La vitesse de lecture MNREAD™ est calculée comme (60) X [Nombre de mots sur la carte - (erreurs de lecture)]/ (nombre de secondes jusqu'à ce que la carte soit lue). Le pire résultat est défini comme le plus petit nombre de mots par minute au cours des mois 3 à 6 après la chirurgie LASIK.