LASIK 후 환자의 Cyclosporine에 대한 연구
2013년 7월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 LASIK 수술 전후에 매일 2회 투여되는 사이클로스포린 0.005% 및 0.010% 안약의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 양측 라식 수술이 예정되어 있습니다.
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- -1에서 -8까지의 안경 처방
제외 기준:
- 심각한 안구건조증
- 안구 질환의 존재
- 조절되지 않는 전신 질환
- RESTASIS®의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 0.010% 안약
사이클로스포린 0.010% 안약을 라식 수술 전 최소 2주부터 라식 수술 후 최대 7개월 동안 1일 2회(아침 저녁) 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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사이클로스포린 0.010% 안약을 라식 수술 전 최소 2주부터 라식 수술 후 최대 7개월 동안 1일 2회(아침 저녁) 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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실험적: 사이클로스포린 0.005% 안약
사이클로스포린 0.005% 점안액을 라식 수술 전 최소 2주부터 라식 수술 후 최대 7개월 동안 1일 2회(아침 저녁) 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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사이클로스포린 0.005% 점안액을 라식 수술 전 최소 2주부터 라식 수술 후 최대 7개월 동안 1일 2회(아침 저녁) 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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위약 비교기: 위약(시클로스포린용 비히클)
라식 수술 전 최소 2주 및 라식 수술 후 최대 7개월 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 각 눈에 위약 안약 1방울을 투여합니다.
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라식 수술 전 최소 2주 및 라식 수술 후 최대 7개월 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 각 눈에 위약 안약 1방울을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료할 시간
기간: 6 개월
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치유 시간은 LASIK(레이저 각막절삭술) 수술 후 환자가 LASIK 수술 후 양쪽 눈의 9개 영역 모두에서 각막 민감도(자극에 반응하는 각막의 능력)가 ≥ 50mm인 일수로 정의됩니다.
환자는 이러한 기준을 충족하는 2회 연속 방문 중 첫 번째 방문에서 완치된 것으로 간주됩니다.
제시된 사분위수 범위는 실제로 Kaplan-Meier 모델에서 얻은 25분위수와 75분위수입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 평가에서 라식 수술 후 최악의 결과까지의 시간
기간: 3~6개월
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눈물막 안정성에서 라식 수술 후 최악의 결과가 나올 때까지의 시간은 OSI(Ocular Scatter Index)를 사용하여 평가합니다.
OSI는 시간 경과에 따라 눈의 이미지를 촬영하는 기기로 계산됩니다.
OSI 값 ≥3.0은 눈물막 품질이 낮아 시력이 저하됨을 나타냅니다.
라식 수술 후 최악의 결과는 양쪽 눈의 OSI ≥3까지의 최단 시간 및 라식 수술 후 3개월에서 6개월로 정의됩니다.
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3~6개월
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누적 시력 저하 환자의 비율
기간: 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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누적 불량 시력은 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지의 불량 시력 질문에서 환자당 양안으로(동시에 두 눈을 사용하여) 결정됩니다.
시력 저하의 정도는 5점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 절반, 3 = 대부분, 4 = 항상)로 등급이 매겨집니다.
누적 시력 불량은 라식 수술 후 3개월부터 시작하여 적어도 하나의 불량 시력 점수 ≥ 1로 정의됩니다.
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3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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읽기 속도 평가에서 라식 수술 후 최악의 결과
기간: 3~6개월
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읽기 속도는 MNREAD™ 읽기 카드를 사용하여 결정됩니다.
MNREAD™ 읽기 카드는 양안시(동시에 양쪽 눈)를 사용하여 일상적인 읽기 시나리오를 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
MNREAD™ 읽기 속도는 (60) X [카드의 단어 수 - (읽기 오류)]/ (카드를 읽을 때까지의 시간(초))로 계산됩니다.
최악의 결과는 라식 수술 후 3~6개월 동안 분당 가장 적은 단어 수로 정의됩니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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