Studie cyklosporinu u pacientů po LASIK

Experimentální: Cyklosporin 0,010% oční kapky

Cyklosporin 0,010% oční kapky podávané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu nejméně 2 týdnů před operací LASIK a až 7 měsíců po operaci LASIK.

Lék: Cyklosporin 0,010% oční kapky

Cyklosporin 0,010% oční kapky podávané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu nejméně 2 týdnů před operací LASIK a až 7 měsíců po operaci LASIK.

Experimentální: Cyklosporin 0,005% oční kapky

Cyklosporin 0,005% oční kapky podávané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu nejméně 2 týdnů před operací LASIK a až 7 měsíců po operaci LASIK.

Lék: Cyklosporin 0,005% oční kapky

Cyklosporin 0,005% oční kapky podávané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu nejméně 2 týdnů před operací LASIK a až 7 měsíců po operaci LASIK.

Komparátor placeba: Placebo (vehikulum pro cyklosporin)

Placebo oční kapky podávané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu nejméně 2 týdnů před operací LASIK a až 7 měsíců po operaci LASIK.

Lék: Placebo (vehikulum pro cyklosporin)

Placebo oční kapky podávané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu nejméně 2 týdnů před operací LASIK a až 7 měsíců po operaci LASIK.

Čas vyléčit

Doba vyléčení je definována jako počet dní po operaci keratomileuzy laserem in situ (LASIK), kdy má pacient citlivost rohovky (schopnost rohovky reagovat na stimulaci) ≥ 50 milimetrů ve všech 9 oblastech obou očí po operaci LASIK. Pacient je považován za vyléčeného při první ze 2 po sobě jdoucích návštěv splňujících tato kritéria. Prezentovaný Inter-Quartile Range je ve skutečnosti 25. kvantil a 75. kvantil získaný z Kaplan-Meierova modelu.

Čas k nejhoršímu výsledku po operaci LASIK při hodnocení slzného filmu

Doba do nejhoršího výsledku po operaci LASIK ve stabilitě slzného filmu se hodnotí pomocí indexu očního rozptylu (OSI). OSI vypočítává přístroj, který pořizuje snímky oka v průběhu času. Hodnoty OSI ≥3,0 indikují nižší kvalitu slzného filmu vedoucí ke ztrátě zrakové ostrosti. Nejhorší výsledek po operaci LASIK je definován jako nejkratší doba do OSI ≥3 na obou očích a 3 až 6 měsíců po operaci LASIK.

Procento pacientů s kumulativním špatným zrakem

Kumulativní špatné vidění je stanoveno binokulárně na pacienta (za použití obou očí současně) z otázky Špatné vidění v dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI). Závažnost špatného vidění se hodnotí na 5bodové škále (0 = žádný čas, 1 = občas, 2 = polovina času, 3 = většinu času, 4 = stále). Kumulativní špatné vidění je definováno jako alespoň jedno skóre špatného vidění ≥ 1 počínaje 3. měsícem po LASIK.

Nejhorší výsledek po operaci LASIK při hodnocení rychlosti čtení

Rychlost čtení se určuje pomocí čtecí karty MNREAD™. Čtecí karta MNREAD™ je navržena tak, aby simulovala běžný scénář každodenního čtení pomocí binokulárního vidění (obě oči současně). Rychlost čtení MNREAD™ se vypočítá jako (60) X [Počet slov na kartě - (chyby čtení)]/ (počet sekund do přečtení karty). Nejhorší výsledek je definován jako nejmenší počet slov za minutu ve 3. až 6. měsíci po operaci LASIK.