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Studio della ciclosporina nei pazienti post-LASIK

9 luglio 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei colliri di ciclosporina 0,005% e 0,010% somministrati due volte al giorno prima e dopo l'intervento LASIK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per la chirurgia LASIK bilaterale
  • Il paziente è in buone condizioni generali di salute
  • Prescrizione occhiali da vista da -1 a -8

Criteri di esclusione:

  • Occhio secco significativo
  • Presenza di malattie degli occhi
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Precedente utilizzo di RESTASIS®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina 0,010% collirio
Ciclosporina 0,010% collirio somministrato come 1 goccia per ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) per almeno 2 settimane prima dell'intervento LASIK e fino a 7 mesi dopo l'intervento LASIK.
Droga: Ciclosporina 0,010% collirio
Ciclosporina 0,010% collirio somministrato come 1 goccia per ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) per almeno 2 settimane prima dell'intervento LASIK e fino a 7 mesi dopo l'intervento LASIK.
Sperimentale: Ciclosporina 0,005% collirio
Ciclosporina 0,005% collirio somministrato come 1 goccia per ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) per almeno 2 settimane prima dell'intervento LASIK e fino a 7 mesi dopo l'intervento LASIK.
Droga: Ciclosporina 0,005% collirio
Ciclosporina 0,005% collirio somministrato come 1 goccia per ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) per almeno 2 settimane prima dell'intervento LASIK e fino a 7 mesi dopo l'intervento LASIK.
Comparatore placebo: Placebo (veicolo per ciclosporina)
Collirio placebo somministrato come 1 goccia per ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) per almeno 2 settimane prima dell'intervento LASIK e fino a 7 mesi dopo l'intervento LASIK.
Droga: Placebo (veicolo per ciclosporina)
Collirio placebo somministrato come 1 goccia per ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) per almeno 2 settimane prima dell'intervento LASIK e fino a 7 mesi dopo l'intervento LASIK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per curare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di cura è definito come il numero di giorni dopo l'intervento chirurgico di cheratomileusi laser in situ (LASIK) in cui il paziente ha una sensibilità corneale (la capacità della cornea di rispondere alla stimolazione) ≥ 50 millimetri in tutte le 9 regioni di entrambi gli occhi dopo l'intervento LASIK. Un paziente è considerato guarito alla prima di 2 visite consecutive che soddisfano questi criteri. L'intervallo interquartile presentato è in realtà il 25° e il 75° quantile ottenuti dal modello di Kaplan-Meier.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il peggior risultato post-chirurgia LASIK nella valutazione del film lacrimale
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 6
Il tempo per il peggior risultato post-intervento LASIK nella stabilità del film lacrimale viene valutato utilizzando l'Ocular Scatter Index (OSI). L'OSI è calcolato da uno strumento che acquisisce immagini dell'occhio nel tempo. I valori OSI ≥3.0 indicano una minore qualità del film lacrimale con conseguente perdita dell'acuità visiva. Il peggior risultato post-intervento LASIK è definito come il tempo più breve per OSI ≥3 in entrambi gli occhi e post-intervento LASIK mesi da 3 a 6.
Mesi da 3 a 6
Percentuale di pazienti con problemi di vista cumulativi
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
La scarsa visione cumulativa è determinata binocularmente per paziente (usando entrambi gli occhi contemporaneamente) dalla domanda sulla scarsa visione nel questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). La gravità della scarsa visione è classificata su una scala a 5 punti (0 = nessuna volta, 1 = qualche volta, 2 = metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte, 4 = sempre). Il deficit visivo cumulativo è definito come almeno un punteggio di deficit visivo ≥ 1 a partire dal mese 3 post-LASIK.
Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Peggior risultato post-chirurgia LASIK nella valutazione della velocità di lettura
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 6
La velocità di lettura è determinata utilizzando la scheda di lettura MNREAD™. La scheda di lettura MNREAD™ è progettata per simulare un normale scenario di lettura quotidiano utilizzando la visione binoculare (entrambi gli occhi contemporaneamente). La velocità di lettura di MNREAD™ è calcolata come (60) X [Numero di parole sulla scheda - (errori di lettura)]/ (numero di secondi fino alla lettura della scheda). Il peggior risultato è definito come il minor numero di parole al minuto tra i mesi da 3 a 6 dell'intervento chirurgico LASIK.
Mesi da 3 a 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192371-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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