Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serielle blodpladerige plasmainjektioner til stemmefoldeatrofi, ar og/eller Sulcus Vocalis

8. maj 2023 opdateret af: Michael Johns, University of Southern California

Sikkerhed og effektivitet af serielle blodpladerige plasmainjektioner til behandling af stemmefoldsatrofi, ar og/eller Sulcus Vocalis

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​fire serielle månedlige stemmefoldsinjektioner af blodpladerigt plasma til behandling af dysfoni sekundært til stemmefoldsatrofi, ar og/eller sulcus vocalis med glottal insufficiens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stemmefoldsatrofi, ar, sulcus vocalis, glottal insufficiens med resulterende dysfoni er en tilstand, der påvirker millioner af aldrende amerikanere, op til 35 % af dem på 65 år eller ældre. Aktuelt anvendte behandlingsmetoder omfatter stemmeterapi, injektioner af inerte fyldstoffer og larynxrammekirurgi. Disse modaliteter er ufuldkomne med stemmeterapi, der kræver et betydeligt tidsforbrug, fyldstofinjektioner generelt midlertidige til gavn og kirurgi med øgede risici. Forskerne har til hensigt at udføre en enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion for stemmefoldsatrofi, sulcus vocalis og ar. PRP er et stof renset fra patientens eget blod, som består af blodplader, vækstfaktorer og andre regenerative molekyler, der har vist sig at fremme foryngelse i en række forskellige vævstyper. Patienter med stemmefoldsatrofi, sulcus vocalis og ar identificeret i USC Voice Center vil blive tilbudt deltagelse i en undersøgelse for at modtage serielle PRP-injektioner i én stemmefold. Resultatmål evalueret før og efter injektion og over opfølgningsbesøg vil omfatte forskellige patientrapporterede livskvalitetsindekser, objektive kliniske vurderinger af stemmen og larynx-videostroboskopiundersøgelser. Forskerne antager, at serielle PRP-injektioner signifikant vil forbedre vokalfoldsslimhindevolumen, morfologi og dysfoni hos disse patienter uden uønskede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stemmefoldsatrofi, ar og/eller sulcus vocalis diagnosticeret på larynx-videostroboskopi af en stipendiatuddannet laryngolog
  • Patienter med en præ-injektion VHI-10 score på ≥ 10
  • Vilje til at følge studiekrav og udføre opfølgningsbesøg i op til 4 måneder efter proceduren
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sameksisterende larynxpatologi, der ville påvirke enten sikkerheden eller den potentielle fordel ved PRP-injektion
  • Nuværende ryger
  • Underliggende koagulopati, trombocytopeni eller blodpladedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seriel PRP-injektioner
Denne arm vil modtage eksperimentel intervention af serielle månedlige blodpladerigt plasma (PRP) injektioner til en unilateral stemmefoldsslimhinde for i alt 4 injektioner.
Procedure: Seriel PRP-injektioner
Autologt blodpladerigt plasma vil blive injiceret i vokalfoldsslimhinden på seriel måde en gang om måneden for i alt 4 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af FDA/CBER-skalaen for alvorlighedsgradsgrad for bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Graderingsskala for alvorlige bivirkninger fra 1 til 4, med grad 1 som mild, grad 2 som moderat, grad 3 som alvorlig og grad 4 potentielt livstruende
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmerelateret livskvalitet vurderet af Voice Handicap Index-10 (VHI-10) og Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsramme: 4 måneder
VHI-10 er et patientspørgeskema med 10 udsagn vurderet fra 0 til 4 med overordnet skala 0-40; VFI er et patientspørgeskema med 19 udsagn vurderet fra 0-4 med overordnet skala 0-76.
4 måneder
Objektiv stemmekvalitet vurderet af eksperter ved hjælp af CAPE-V-instrumentet Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice
Tidsramme: 4 måneder
Blindede evalueringer af lydstemmeoptagelser vil blive udført af laryngologer og talesprogspatologer ved hjælp af CAPE-V, som vurderer den overordnede sværhedsgrad, ruhed, ånde, belastning, tonehøjde og lydstyrke fra 0-100.
4 måneder
Stemmefoldsudseende vurderet af eksperter ved hjælp af en modificeret version af Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) formular
Tidsramme: 4 måneder
Blindede vurderinger af optagne larynx-videostroboskopi-undersøgelser vil blive udført af laryngologer og talesprogspatologer ved hjælp af en modificeret version af VALI, som er en grafisk vurderingsformular til at bedømme forskellige komponenter, der ses ved stroboskopi.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-18-05224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med Seriel PRP-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner