Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af KP-100LI i emner med stemmefoldsar

9. november 2023 opdateret af: Kringle Pharma, Inc.

En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe bekræftende undersøgelse til intrakordal administration af KP-100LI hos patienter med stemmefoldsar

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​KP-100LI, en intracordal formulering, der indeholder rekombinant human dHGF som den aktive farmaceutiske ingrediens, til behandling af stemmefunktionsforbedring hos patienter med stemmefoldsar (inklusive stemmefoldssulcus).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nihon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år til 75 år
  2. Tilstedeværelse af bilateralt stemmefoldsar eller sulcus diagnosticeret
  3. Ingen anden stemmelæsion eller stemmebevægelsesforstyrrelse
  4. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score på 11 eller højere
  5. Ingen laryngoplastik, kollagen eller lipidinfusion til stemmebåndet, fjernelse af ar, fascietransplantation eller administration af steroid eller hyaluronsyre til stemmebåndet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen bevægelsesforstyrrelser i stemmebåndet inklusive lammelser
  2. Luftvejssygdom forårsaget af forbrænding
  3. Anamnese med ondartet tumor
  4. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmiddel
  5. Ved nedsat koagulationsfibrinolyse eller ved at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
  6. Alvorlig samtidig sygdom
  7. Gravid (herunder mistænkt), ammer, ønsker at blive gravid eller ude af stand til at forhindre undfangelse i prøveperioden ved brug af præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KP-100LI
Intracordal injektion, 20 mcg en gang om ugen, 3 uger
Medicin: KP-100LI
Intracordal injektion, 20 mcg en gang om ugen, 3 uger
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktor
  • HGF
Placebo komparator: Placebo
Intracordal injektion, en gang om ugen, 3 uger
Medicin: Placebo
Intracordal injektion, en gang om ugen, 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate i Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score efter 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate i VHI-10 score fra lige før den første administration ("baseline" ved 0 uge) til 4, 8 og 12 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændringer i VHI-10-score fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændringer i normaliseret slimhindebølgeamplitude (NMWA) fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændringer i GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) skala fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-100-FD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vocal Fold Scar

Kliniske forsøg med KP-100LI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner