Fase 3 undersøgelse af KP-100LI i emner med stemmefoldsar
1. juli 2026 opdateret af: Kringle Pharma, Inc.
En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe bekræftende undersøgelse til intrakordal administration af KP-100LI hos patienter med stemmefoldsar
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af KP-100LI, en intracordal formulering, der indeholder rekombinant human dHGF som den aktive farmaceutiske ingrediens, til behandling af stemmefunktionsforbedring hos patienter med stemmefoldsar (inklusive stemmefoldssulcus).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 75 år
- Tilstedeværelse af bilateralt stemmefoldsar eller sulcus diagnosticeret
- Ingen anden stemmelæsion eller stemmebevægelsesforstyrrelse
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score på 11 eller højere
- Ingen laryngoplastik, kollagen eller lipidinfusion til stemmebåndet, fjernelse af ar, fascietransplantation eller administration af steroid eller hyaluronsyre til stemmebåndet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bevægelsesforstyrrelser i stemmebåndet inklusive lammelser
- Luftvejssygdom forårsaget af forbrænding
- Anamnese med ondartet tumor
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmiddel
- Ved nedsat koagulationsfibrinolyse eller ved at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
- Alvorlig samtidig sygdom
- Gravid (herunder mistænkt), ammer, ønsker at blive gravid eller ude af stand til at forhindre undfangelse i prøveperioden ved brug af præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KP-100LI
Intracordal injektion, 20 mcg en gang om ugen, 3 uger
|
Intracordal injektion, 20 mcg en gang om ugen, 3 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intracordal injektion, en gang om ugen, 3 uger
|
Intracordal injektion, en gang om ugen, 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate i Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score efter 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate i VHI-10 score fra lige før den første administration ("baseline" ved 0 uge) til 4, 8 og 12 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
Ændringer i VHI-10-score fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
Ændringer i normaliseret slimhindebølgeamplitude (NMWA) fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
Ændringer i GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) skala fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uger af observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-100-FD001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .