- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00993278
Effekter af Atkins-diæten versus en fedtfattig diæt på inflammation
Effekter af Atkins-diæten versus en fedtfattig diæt på endotelfunktion, lipidprofiler og systemiske markører for inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en modificeret Atkins-diæt (lavt kulhydrat og lavt kalorieindhold) og en traditionel hjertesund kost (lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold) på biokemiske markører for inflammation og metabolisme, antropometriske målinger, vaskulære undersøgelser af endotel. funktion, fedtvævssammensætning og patientcompliance og tilfredshed over en periode på 12 uger hos raske mænd og kvinder. Patienter vil blive rekrutteret fra Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en diæt med reduceret kalorieindhold (enten Atkins diæt eller en traditionel hjertesund diæt), og vil blive vejledt af en diætist og en læge i hele undersøgelsesperioden. Patienterne vil have fysiske undersøgelser, laboratorier, vaskulære undersøgelser af endotelfunktion og fedtvævsbiopsier ved baseline og efter 12 uger for at vurdere fremskridt. Deltageres kostoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af fødevarejournaler og 24 timers tilbagekaldelse.
Atkins-diæten ser ud til at have potentiale til at vende epidemien af fedme-linked cardiovascular disease (CVD) i USA. Fedme er faktisk en inflammatorisk tilstand, hvor fedtvæv (fedt) frigiver adipokiner - små, inflammatoriske proteiner. Høje adipokinniveauer i blodet fører til en inflammatorisk reaktion, der i sidste ende beskadiger endotelcellerne, som beklæder blodkarrene og øger risikoen for vaskulær sygdom. I sidste ende vil virkningerne af disse to forskellige diæter blive analyseret for at hjælpe med at afgøre, om en diæt med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold er mere gavnlig end en traditionel hjertesund diæt (lavt fedtindhold, lavt kalorieindhold) til at reducere den systemiske inflammatoriske reaktion ved at bruge fysiske undersøgelsesforanstaltninger, inflammatoriske blodmarkører, vaskulære ultralydsundersøgelser og fedtvævsbiopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- BMI større end eller lig med 30
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Type 2 diabetes
- Brug af oral anti-diabetes medicin (med undtagelse af Metformin til kontrol af PCOS)
- Tilstedeværelse af kendt perifer arteriel eller kardiovaskulær sygdom
- Ændring i kropsvægt (større eller lig med 3 % inden for de seneste 3 måneder)
- Nylig brug (inden for de fire uger før screening) af vægttabsmedicin, herunder men ikke begrænset til phentermin, sibutramin, orlistat eller vægttabsprodukter i håndkøb
- Anamnese med en spiseforstyrrelse eller betydelig forstyrret spiseadfærd såsom binging/udrensning, misbrug af afføringsmidler eller diuretika
- Anamnese med etableret nyre- eller leversygdom
- Historie om tidligere fedmekirurgi
- Forsøgspersoner, der rapporterer rutinemæssigt tobaksbrug
- Forsøgspersoner på angiotensin-receptorblokkere (medicin såsom, men ikke begrænset til Adicant, Losartan, Avapro, Diovan, Micardis, Teveten, Candesarten/thiazid, Ibesarten/thiazid, Valsartan/thiazid, Losarten/thiazid, Telmisarten/thiazid, Teveten/thiazid, Teveten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-kulhydrat (modificeret Atkins) diæt
|
Lav-kulhydrat (modificeret Atkins) diæt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fedtfattig (hjertesund) kost
|
Fedtfattig (hjertesund) kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endotelfunktion via Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Kropssammensætning via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Genekspression af fedtvæv
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline M. Apovian, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Ogden CL, Carroll MD, McDowell MA, Flegal KM. Obesity among adults in the United States--no statistically significant change since 2003-2004. NCHS Data Brief. 2007 Nov;(1):1-8.
- Kershaw EE, Flier JS. Adipose tissue as an endocrine organ. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2548-56. doi: 10.1210/jc.2004-0395.
- Phillips SA, Jurva JW, Syed AQ, Syed AQ, Kulinski JP, Pleuss J, Hoffmann RG, Gutterman DD. Benefit of low-fat over low-carbohydrate diet on endothelial health in obesity. Hypertension. 2008 Feb;51(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.101824. Epub 2008 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-27361
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat (modificeret Atkins) diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten