Statin og atherom sårbarhedsvurdering (STABLE)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mindst 18 år inklusive.
2. Patienter med stabile (CCS klasse 1 til 4) eller akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC eller NSTEMI) eller patienter med atypiske brystsmerter eller uden symptomer, men med dokumenteret myokardieiskæmi, som vil gennemgå enten planlagt koronar angiografi eller perkutan koronar intervention
3. Ikke-skyldig de novo læsion i en naturlig koronararterie med mindst én udskudt koronarlæsion med 1) visuelt estimeret angiografisk % diameter stenose 20-50 % eller 2) % diameter stenose >50 % uden tegn på inducerbar iskæmi (FFR≥ 0,8 eller negativ perfusion på thiallium-scanning eller negativ løbebåndstest). Indekslæsion skal have mindst 1 fibroatheroma eller TCFA.
4. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt hjertekirurgi (f.eks. CABG, klapreparation eller -erstatning eller aneurismektomi) eller planlagt større ikke-hjertekirurgi inden for undersøgelsesperioden
2. Slagtilfælde eller genoplivet pludselig død inden for de seneste 6 måneder
3. Kronisk sygdom, der kræver behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt)
4. Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme med TSH-niveauer mere end 1,5 gange øvre normalgrænse
5. En diagnose af cancer (bortset fra overfladisk plade- eller basalcellehudkræft) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive cancer
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningsbesøget, den fysiske undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
7. Bevis for kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
8. Betydelig nyresygdom manifesteret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på < 40 ml/min (ved Cockcroft-Gault-metoden)
9. Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse)
10. Anamnese med myopati eller forhøjet kreatinkinase (CK) > 3 gange øvre normal grænse ved screening
11. Anamnese med astma hos voksne, manifesteret af bronkospasme inden for de seneste 6 måneder, eller i øjeblikket ved at tage regelmæssig anti-astmatisk medicin(er)
12. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol
13. Anamnese med enhver arteriel bypass eller angioplastisk intervention, der involverer målkarret
14. Den luminale indsnævring i målkarret eller i venstre hovedkranspulsåre >50 % ved visuel inspektion af angiogram
15. Luminal diameter af målkarret < 2,5 mm ved visuel inspektion af koronar angiogram
16. Tilstedeværelse af trombe eller kompleks plakmorfologi i målkarret, der tyder på en høj sandsynlighed for distal emboli
17. Alvorlig snoethed af målkarret eller andre anatomiske årsager, som efterforskeren finder upassende til IVUS-procedurer