Evaluación de vulnerabilidad de estatinas y ateromas (STABLE)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad inclusive.
2. Pacientes con síndromes coronarios estables (CCS clase 1 a 4) o agudos (angina de pecho inestable Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC o NSTEMI) o pacientes con dolor torácico atípico o sin síntomas pero con isquemia miocárdica documentada que someterse a una angiografía coronaria planificada o a una intervención coronaria percutánea
3. Lesión no culpable de novo en una arteria coronaria nativa con al menos una lesión coronaria diferida con 1) % de estenosis de diámetro angiográfico estimado visualmente 20-50% o 2) % de estenosis de diámetro >50% sin ninguna evidencia de isquemia inducible (FFR≥ 0,8 o perfusión negativa en gammagrafía con tiilio o prueba de cinta rodante negativa). La lesión índice debe tener al menos 1 fibroateroma o TCFA.
4. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del centro clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía cardíaca planificada (p. ej., CABG, reparación o reemplazo de válvula, o aneurismectomía) o cirugía mayor no cardíaca planificada dentro del período de estudio
2. Accidente cerebrovascular o muerte súbita reanimada en los últimos 6 meses
3. Enfermedad crónica que requiere tratamiento con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales)
4. Hipertiroidismo no tratado o hipotiroidismo con niveles de TSH de más de 1,5 veces el límite superior normal
5. Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas superficiales) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo
6. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
7. Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
8. Enfermedad renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (por el método de Cockcroft-Gault)
9. Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal)
10. Antecedentes de miopatía o elevación de la creatina cinasa (CK) > 3 veces el límite superior normal en la selección
11. Historial de asma en adultos manifestada por broncoespasmo en los últimos 6 meses, o actualmente tomando medicación(es) antiasmática(s) regular(es)
12. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
13. Historial de cualquier derivación arterial o intervención angioplástica que involucre el vaso objetivo
14. El estrechamiento luminal en el vaso objetivo o en la arteria coronaria principal izquierda > 50% por inspección visual del angiograma
15. Diámetro luminal del vaso diana < 2,5 mm mediante inspección visual del angiograma coronario
16. Presencia de trombo o morfología de placa compleja en el vaso objetivo que sugiere una alta probabilidad de embolia distal
17. Tortuosidad severa del vaso objetivo o cualquier otra razón anatómica que el investigador considere inapropiada para los procedimientos IVUS