Avaliação de Vulnerabilidade de Estatina e Ateroma (STABLE)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade inclusive.
2. Pacientes com síndromes coronarianas estáveis ​​(CCS classe 1 a 4) ou agudas (angina de peito instável de Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ou NSTEMI) ou pacientes com dor torácica atípica ou sem sintomas, mas com isquemia miocárdica documentada que irão submeter-se a angiografia coronária planejada ou intervenção coronária percutânea
3. Lesão de novo não culpada em uma artéria coronária nativa com pelo menos uma lesão coronariana diferida com 1) % de estenose do diâmetro angiográfica visualmente estimada 20-50% ou 2) % de diâmetro > 50% sem qualquer evidência de isquemia induzível (FFR≥ 0,8 ou perfusão negativa na cintilografia com tialio ou teste de esteira negativo). A lesão índice deve ter pelo menos 1 fibroateroma ou TCFA.
4. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

1. Cirurgia cardíaca planejada (por exemplo, CABG, reparo ou substituição valvular ou aneurismectomia) ou cirurgia não cardíaca importante planejada dentro do período do estudo
2. AVC ou morte súbita ressuscitada nos últimos 6 meses
3. Doença crônica que requer tratamento com corticosteroides orais, intravenosos ou intra-articulares (o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais é permitido)
4. Hipertireoidismo não tratado ou hipotireoidismo com níveis de TSH superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal
5. Um diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele escamoso superficial ou basocelular) nos últimos 3 anos ou tratamento atual para o câncer ativo
6. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo
7. Evidência de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
8. Doença renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina < 40 ml/min (pelo método de Cockcroft-Gault)
9. Doença hepática ou obstrução do trato biliar ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal)
10. História de miopatia ou elevação da creatina quinase (CK) > 3 vezes o limite superior normal na triagem
11. História de asma em adultos manifestada por broncoespasmo nos últimos 6 meses ou uso regular de medicamentos antiasmáticos
12. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
13. Histórico de qualquer bypass arterial ou intervenção angioplástica envolvendo o vaso alvo
14. O estreitamento luminal no vaso alvo ou no tronco da artéria coronária esquerda > 50% por inspeção visual do angiograma
15. Diâmetro luminal do vaso alvo < 2,5 mm por inspeção visual de angiografia coronária
16. Presença de trombo ou morfologia de placa complexa no vaso alvo que sugere alta probabilidade de embolia distal
17. Tortuosidade grave do vaso alvo ou qualquer outro motivo anatômico que o investigador considere inadequado para procedimentos de IVUS