Valutazione della vulnerabilità delle statine e dell'ateroma (STABLE)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni inclusi.
2. Pazienti con sindromi coronariche stabili (classe CCS da 1 a 4) o acute (angina pectoris instabile classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC o NSTEMI) o pazienti con dolore toracico atipico o senza sintomi ma con ischemia miocardica documentata che sottoposti ad angiografia coronarica pianificata o intervento coronarico percutaneo
3. Lesione de novo non colpevole in un'arteria coronarica nativa con almeno una lesione coronarica differita con 1) stenosi del diametro % stimata visivamente angiograficamente 20-50% o 2) stenosi del diametro % >50% senza alcuna evidenza di ischemia inducibile (FFR≥ 0,8 o perfusione negativa alla scintigrafia al tiallio o test al tapis roulant negativo). La lesione indice deve avere almeno 1 fibroateroma o TCFA.
4. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia cardiaca pianificata (ad es. CABG, riparazione o sostituzione di valvole o aneurismectomia) o chirurgia non cardiaca maggiore pianificata durante il periodo di studio
2. Ictus o morte improvvisa resuscitata negli ultimi 6 mesi
3. Malattia cronica che richiede un trattamento con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari (è consentito l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali)
4. Ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo con livelli di TSH superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
5. Una diagnosi di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali o basocellulari) negli ultimi 3 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo
6. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata durante la visita di screening, l'esame fisico, i test di laboratorio o l'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
7. Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
8. Malattia renale significativa manifestata da creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 40 ml/min (secondo il metodo Cockcroft-Gault)
9. Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o aumento significativo degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma)
10. Storia di miopatia o aumento della creatina chinasi (CK) > 3 volte il limite normale superiore allo screening
11. Storia di asma dell'adulto manifestata da broncospasmo negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di farmaci antiasmatici
12. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo
13. Anamnesi di qualsiasi bypass arterioso o intervento angioplastico che coinvolga il vaso bersaglio
14. Il restringimento del lume nel vaso bersaglio o nell'arteria coronaria principale sinistra >50% mediante ispezione visiva dell'angiogramma
15. Diametro luminale del vaso bersaglio < 2,5 mm mediante ispezione visiva dell'angiogramma coronarico
16. Presenza di trombi o morfologia complessa della placca nel vaso bersaglio che suggerisce un'elevata probabilità di embolia distale
17. Grave tortuosità del vaso bersaglio o qualsiasi altro motivo anatomico che lo sperimentatore ritenga inappropriato per le procedure IVUS