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Bewertung der Anfälligkeit für Statine und Atherome (STABLE)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Wirkung von Hochdosis- und Niedrigdosis-Statin zur Koronarplaque-Modifikation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Statintherapie auf die Veränderung der atherosklerotischen Plaquezusammensetzung und Anfälligkeit in nicht intervenierten Koronararterien mit leichter bis mittelschwerer Stenose unter Verwendung von VH-IVUS und OCT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es kein bewährtes Medikament oder Verfahren zur Stabilisierung der anfälligen Plaques. Eine Reihe von Medikamenten, die für Patienten mit Koronarerkrankungen von Vorteil sind, können teilweise wirken, indem sie die Stabilität von Plaques verbessern, die anfällig für zukünftige Rupturen sind. Insbesondere eine lipidsenkende Therapie, insbesondere mit Statinen, kann anfällige Plaques oder solche, die bereits geplatzt sind, stabilisieren, indem sie die Endothelfunktion verbessert und die Thrombogenität, die Thrombozytenaggregation und möglicherweise Entzündungen reduziert. Mit fortschreitender atherosklerotischer Erkrankung kommt es zu einem Anstieg der atherosklerotischen Plaquemengen. Die Veränderungen spezifischer Plaquezusammensetzungen innerhalb der atherosklerotischen Läsionen wurden jedoch nicht ausreichend evaluiert. Frühere pathologische Befunde berichteten, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Plaquegröße und der Größe des nekrotischen Kerns gab. Konventioneller intravaskulärer Graustufen-Ultraschall (IVUS) weist erhebliche Einschränkungen bei der genauen Beurteilung der atheromatösen Plaquezusammensetzung auf. Diese Einschränkungen wurden teilweise durch Hochfrequenz-Signalverarbeitung mit Spektralanalyse der rückgestreuten Ultraschallsignale angegangen. Mithilfe dieser Technologie ist Virtual Histology (VH) IVUS in der Lage, Plaque als verkalkt (weiß), fibrotisch (dunkelgrün), fibrofettartig (gelbgrün) und nekrotischen Kern (rot) zu charakterisieren. Darüber hinaus ist die optische Kohärenztomographie (OCT) eine lichtbasierte Bildgebungsmodalität, die in biologischen Systemen verwendet werden kann, um Gewebe in vivo mit nahezu histologischer, ultrahoher Auflösung zu untersuchen. Der Grund für die intravaskuläre Anwendung von OCT ist ihr Potenzial für in vivo-Visualisierungen der Mikrostruktur der Koronararterie. Diese einzigartige Bildauflösung der OCT bietet das Potenzial, Schlüsselmerkmale anfälliger Plaque in vivo zu erkennen. Abgesehen von den inhärenten Einschränkungen der Angioskopie und des intravaskulären Ultraschalls bietet die OCT möglicherweise eine viel höhere Empfindlichkeit beim Nachweis von nekrotischen/Lipidkernen in koronaren Atheromen. Daher kann die Plaquecharakterisierung mit VH-IVUS und OCT detaillierte morphologische Einblicke in die Plaqueanfälligkeit liefern.

Wir stellten die Hypothese auf, dass Statin Vorteile bei der Stabilisierung der koronaren Plaquezusammensetzung durch LDL-Reduktion und/oder einen pleiotropen Effekt bieten würde. Wir stellten auch die Hypothese auf, dass ein hochdosiertes Statin bei der Reduzierung der anfälligen Plaque und der Stabilisierung der anfälligen Plaquezusammensetzung vorteilhafter wäre als ein niedrig dosiertes Statin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit stabilen (CCS-Klassen 1 bis 4) oder akuten Koronarsyndromen (instabile Angina pectoris Braunwald-Klassen IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC oder NSTEMI) oder Patienten mit atypischen Brustschmerzen oder ohne Symptome, aber mit dokumentierter Myokardischämie, wer will sich entweder einer geplanten Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  3. Nicht schuldhafte De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie mit mindestens einer verzögerten Koronarläsion mit 1) visuell geschätzter angiographischer Stenose in % Durchmesser von 20-50 % oder 2) Stenose in % Durchmesser > 50 % ohne Anzeichen einer induzierbaren Ischämie (FFR≥ 0,8 oder negative Perfusion beim Thiallium-Scan oder negativer Laufbandtest). Die Indexläsion sollte mindestens 1 Fibroatherom oder TCFA aufweisen.
  4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Plan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Herzchirurgie (z. B. CABG, Klappenreparatur oder -ersatz oder Aneurysmektomie) oder geplante größere nicht-kardiale Operation innerhalb des Studienzeitraums
  2. Schlaganfall oder wiederbelebter plötzlicher Tod in den letzten 6 Monaten
  3. Chronische Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden erfordert (die Anwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig)
  4. Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose mit TSH-Werten von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  5. Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses
  6. Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
  7. Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  8. Signifikante Nierenerkrankung, manifestiert durch Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance von < 40 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Methode)
  9. Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  10. Myopathie in der Vorgeschichte oder erhöhte Kreatinkinase (CK) > 3-fache Obergrenze beim Screening
  11. Vorgeschichte von Asthma bei Erwachsenen, das sich in den letzten 6 Monaten durch Bronchospasmus manifestiert hat oder derzeit regelmäßige antiasthmatische Medikamente einnimmt
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  13. Vorgeschichte eines arteriellen Bypasses oder angioplastischen Eingriffs mit Beteiligung des Zielgefäßes
  14. Die Lumenverengung im Zielgefäß oder in der linken Hauptkoronararterie > 50 % durch visuelle Inspektion des Angiogramms
  15. Lumendurchmesser des Zielgefäßes < 2,5 mm durch Sichtprüfung des Koronarangiogramms
  16. Vorhandensein eines Thrombus oder einer komplexen Plaquemorphologie im Zielgefäß, die auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer distalen Embolie hindeutet
  17. Schwere Tortuosität des Zielgefäßes oder andere anatomische Gründe, die der Prüfarzt für IVUS-Verfahren als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin-Calcium 40 mg
hochdosiert (40mg Rosuvastatin)
Rosuvastatin-Calcium 40 mg
Andere Namen:
  • CRESTOR® 40mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin-Calcium 10 mg
niedrig dosiertes Statin (10 mg Rosuvastatin)
Rosuvastatin 10mg
Andere Namen:
  • CRESTOR® 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Zusammensetzung der Koronarplaque in der gesamten Rückzugslänge Prozent der Zusammensetzung c Prozent Hang der Koronarplaque in der gesamten Rückzugslänge des "Zielsegments" (sowohl innerhalb der proximalen als auch der distalen Referenzstellen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VH-IVUS-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herkömmliche IVUS-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Parameter der OCT-Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin-Calcium 40 mg

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