- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00997880
Bewertung der Anfälligkeit für Statine und Atherome (STABLE)
Wirkung von Hochdosis- und Niedrigdosis-Statin zur Koronarplaque-Modifikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig gibt es kein bewährtes Medikament oder Verfahren zur Stabilisierung der anfälligen Plaques. Eine Reihe von Medikamenten, die für Patienten mit Koronarerkrankungen von Vorteil sind, können teilweise wirken, indem sie die Stabilität von Plaques verbessern, die anfällig für zukünftige Rupturen sind. Insbesondere eine lipidsenkende Therapie, insbesondere mit Statinen, kann anfällige Plaques oder solche, die bereits geplatzt sind, stabilisieren, indem sie die Endothelfunktion verbessert und die Thrombogenität, die Thrombozytenaggregation und möglicherweise Entzündungen reduziert. Mit fortschreitender atherosklerotischer Erkrankung kommt es zu einem Anstieg der atherosklerotischen Plaquemengen. Die Veränderungen spezifischer Plaquezusammensetzungen innerhalb der atherosklerotischen Läsionen wurden jedoch nicht ausreichend evaluiert. Frühere pathologische Befunde berichteten, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Plaquegröße und der Größe des nekrotischen Kerns gab. Konventioneller intravaskulärer Graustufen-Ultraschall (IVUS) weist erhebliche Einschränkungen bei der genauen Beurteilung der atheromatösen Plaquezusammensetzung auf. Diese Einschränkungen wurden teilweise durch Hochfrequenz-Signalverarbeitung mit Spektralanalyse der rückgestreuten Ultraschallsignale angegangen. Mithilfe dieser Technologie ist Virtual Histology (VH) IVUS in der Lage, Plaque als verkalkt (weiß), fibrotisch (dunkelgrün), fibrofettartig (gelbgrün) und nekrotischen Kern (rot) zu charakterisieren. Darüber hinaus ist die optische Kohärenztomographie (OCT) eine lichtbasierte Bildgebungsmodalität, die in biologischen Systemen verwendet werden kann, um Gewebe in vivo mit nahezu histologischer, ultrahoher Auflösung zu untersuchen. Der Grund für die intravaskuläre Anwendung von OCT ist ihr Potenzial für in vivo-Visualisierungen der Mikrostruktur der Koronararterie. Diese einzigartige Bildauflösung der OCT bietet das Potenzial, Schlüsselmerkmale anfälliger Plaque in vivo zu erkennen. Abgesehen von den inhärenten Einschränkungen der Angioskopie und des intravaskulären Ultraschalls bietet die OCT möglicherweise eine viel höhere Empfindlichkeit beim Nachweis von nekrotischen/Lipidkernen in koronaren Atheromen. Daher kann die Plaquecharakterisierung mit VH-IVUS und OCT detaillierte morphologische Einblicke in die Plaqueanfälligkeit liefern.
Wir stellten die Hypothese auf, dass Statin Vorteile bei der Stabilisierung der koronaren Plaquezusammensetzung durch LDL-Reduktion und/oder einen pleiotropen Effekt bieten würde. Wir stellten auch die Hypothese auf, dass ein hochdosiertes Statin bei der Reduzierung der anfälligen Plaque und der Stabilisierung der anfälligen Plaquezusammensetzung vorteilhafter wäre als ein niedrig dosiertes Statin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten mit stabilen (CCS-Klassen 1 bis 4) oder akuten Koronarsyndromen (instabile Angina pectoris Braunwald-Klassen IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC oder NSTEMI) oder Patienten mit atypischen Brustschmerzen oder ohne Symptome, aber mit dokumentierter Myokardischämie, wer will sich entweder einer geplanten Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
- Nicht schuldhafte De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie mit mindestens einer verzögerten Koronarläsion mit 1) visuell geschätzter angiographischer Stenose in % Durchmesser von 20-50 % oder 2) Stenose in % Durchmesser > 50 % ohne Anzeichen einer induzierbaren Ischämie (FFR≥ 0,8 oder negative Perfusion beim Thiallium-Scan oder negativer Laufbandtest). Die Indexläsion sollte mindestens 1 Fibroatherom oder TCFA aufweisen.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Plan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Geplante Herzchirurgie (z. B. CABG, Klappenreparatur oder -ersatz oder Aneurysmektomie) oder geplante größere nicht-kardiale Operation innerhalb des Studienzeitraums
- Schlaganfall oder wiederbelebter plötzlicher Tod in den letzten 6 Monaten
- Chronische Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden erfordert (die Anwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig)
- Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose mit TSH-Werten von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
- Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses
- Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
- Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Signifikante Nierenerkrankung, manifestiert durch Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance von < 40 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Methode)
- Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Myopathie in der Vorgeschichte oder erhöhte Kreatinkinase (CK) > 3-fache Obergrenze beim Screening
- Vorgeschichte von Asthma bei Erwachsenen, das sich in den letzten 6 Monaten durch Bronchospasmus manifestiert hat oder derzeit regelmäßige antiasthmatische Medikamente einnimmt
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
- Vorgeschichte eines arteriellen Bypasses oder angioplastischen Eingriffs mit Beteiligung des Zielgefäßes
- Die Lumenverengung im Zielgefäß oder in der linken Hauptkoronararterie > 50 % durch visuelle Inspektion des Angiogramms
- Lumendurchmesser des Zielgefäßes < 2,5 mm durch Sichtprüfung des Koronarangiogramms
- Vorhandensein eines Thrombus oder einer komplexen Plaquemorphologie im Zielgefäß, die auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer distalen Embolie hindeutet
- Schwere Tortuosität des Zielgefäßes oder andere anatomische Gründe, die der Prüfarzt für IVUS-Verfahren als ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin-Calcium 40 mg
hochdosiert (40mg Rosuvastatin)
|
Rosuvastatin-Calcium 40 mg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin-Calcium 10 mg
niedrig dosiertes Statin (10 mg Rosuvastatin)
|
Rosuvastatin 10mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Änderung der Zusammensetzung der Koronarplaque in der gesamten Rückzugslänge Prozent der Zusammensetzung c Prozent Hang der Koronarplaque in der gesamten Rückzugslänge des "Zielsegments" (sowohl innerhalb der proximalen als auch der distalen Referenzstellen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VH-IVUS-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Herkömmliche IVUS-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Parameter der OCT-Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwon O, Kang SJ, Kang SH, Lee PH, Yun SC, Ahn JM, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Han KH, Park SW, Park SJ. Relationship Between Serum Inflammatory Marker Levels and the Dynamic Changes in Coronary Plaque Characteristics After Statin Therapy. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005934. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005934.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Chang M, Yun SC, Roh JH, Lee PH, Park HW, Yoon SH, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Han KH, Park SW. Effect of Statin Treatment on Modifying Plaque Composition: A Double-Blind, Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1772-1783. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Rosuvastatin Calcium
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0361
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