Hodnocení zranitelnosti statinů a atheromů (STABLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let včetně.
2. Pacienti se stabilními (CCS třída 1 až 4) nebo akutními koronárními syndromy (nestabilní angina pectoris Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC nebo NSTEMI) nebo pacienti s atypickou bolestí na hrudi nebo bez příznaků, ale s prokázanou ischemií myokardu, kteří budou podstoupit buď plánovanou koronarografii, nebo perkutánní koronární intervenci
3. Nevinná de novo léze v nativní koronární tepně s alespoň jednou odloženou koronární lézí s 1) vizuálně odhadnutou angiografickou stenózou % průměru 20–50 % nebo 2) % stenózou průměru > 50 % bez jakýchkoliv známek indukovatelné ischemie (FFR≥ 0,8 nebo negativní perfuze na skenu thialia nebo negativní test na běžícím pásu). Indexová léze by měla mít alespoň 1 fibroaterom nebo TCFA.
4. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Plánovaná kardiochirurgická operace (např. CABG, oprava nebo náhrada chlopně nebo aneurysmektomie) nebo plánovaná velká nekardiální operace během období studie
2. Cévní mozková příhoda nebo resuscitovaná náhlá smrt za posledních 6 měsíců
3. Chronické onemocnění vyžadující léčbu perorálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (je povoleno použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů)
4. Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza s hladinami TSH vyššími než 1,5násobek horní hranice normy
5. Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová skvamózní nebo bazocelulární rakovina kůže) v posledních 3 letech nebo současná léčba aktivní rakoviny
6. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
7. Důkaz městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 40 %
8. Významné onemocnění ledvin projevující se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy metody)
9. Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy)
10. Anamnéza myopatie nebo zvýšená kreatinkináza (CK) > 3násobek horní normální hranice při screeningu
11. Anamnéza astmatu u dospělých projevující se bronchospasmem v posledních 6 měsících nebo v současné době užívající pravidelné antiastmatické léky
12. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
13. Anamnéza jakéhokoli arteriálního bypassu nebo angioplastického zásahu zahrnujícího cílovou cévu
14. Luminální zúžení v cílové cévě nebo v levé hlavní koronární tepně > 50 % vizuální kontrolou angiogramu
15. Luminální průměr cílové cévy < 2,5 mm vizuální kontrolou koronárního angiogramu
16. Přítomnost trombu nebo komplexní morfologie plaku v cílové cévě, což naznačuje vysokou pravděpodobnost distální embolie
17. Závažná tortuozita cílové cévy nebo jakékoli jiné anatomické důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro IVUS postupy