Utvärdering av statiner och ateromsårbarhet (STABLE)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 18 år inklusive.
2. Patienter med stabila (CCS klass 1 till 4) eller akuta kranskärlssyndrom (instabil angina pectoris Braunwald klass IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC eller NSTEMI) eller patienter med atypisk bröstsmärta eller utan symtom men med dokumenterad myokardischemi som genomgå antingen planerad kranskärlsangiografi eller perkutant koronarintervention
3. Non-culprit de novo lesion i en naturlig kransartär med minst en uppskjuten kranskärlsskada med 1) visuellt uppskattad angiografisk % diameter stenos 20-50 % eller 2) % diameter stenos >50 % utan några tecken på inducerbar ischemi (FFR≥ 0,8 eller negativ perfusion vid tialliumskanning eller negativt löpbandstest). Indexskadan bör ha minst 1 fibroaterom eller TCFA.
4. Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och angiografisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats

Exklusions kriterier:

1. Planerad hjärtkirurgi (t.ex. CABG, ventilreparation eller ersättning, eller aneurysmektomi) eller planerad större icke-hjärtkirurgi inom studieperioden
2. Stroke eller återupplivad plötslig död under de senaste 6 månaderna
3. Kronisk sjukdom som kräver behandling med orala, intravenösa eller intraartikulära kortikosteroider (användning av topikala, inhalerade eller nasala kortikosteroider är tillåten)
4. Obehandlad hypertyreos eller hypotyreos med TSH-nivåer mer än 1,5 gånger övre normalgränsen
5. En cancerdiagnos (annat än ytlig skivepitelcancer eller basalcellscancer) under de senaste 3 åren eller aktuell behandling för den aktiva cancern
6. Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien
7. Bevis på kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
8. Signifikant njursjukdom manifesterad av serumkreatinin > 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance < 40 ml/min (med Cockcroft-Gault-metoden)
9. Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzym (ALT eller AST > 3 gånger övre normalgräns)
10. Anamnes med myopati eller förhöjt kreatinkinas (CK) > 3 gånger övre normalgräns vid screening
11. Anamnes med astma hos vuxna som manifesterats av bronkospasm under de senaste 6 månaderna, eller som för närvarande tar regelbunden anti-astmatisk medicin(er)
12. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll
13. Historik om någon arteriell bypass eller angioplastisk intervention som involverar målkärlet
14. Den luminala förträngningen i målkärlet eller i vänster huvudkransartär >50 % genom visuell inspektion av angiogram
15. Målkärlets luminaldiameter < 2,5 mm genom visuell inspektion av kranskärlsangiogram
16. Förekomst av tromb eller komplex plackmorfologi i målkärlet som tyder på en hög sannolikhet för distal emboli
17. Allvarlig slingring av målkärlet eller andra anatomiska skäl som utredaren anser vara olämpliga för IVUS-procedurer