Undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af en laparoskopisk radikal prostatektomisimulator (PERLE)
En prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af en laparoskopisk radikal prostatektomi online simulator
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål: At sammenligne to forskellige tilgange til at lære laparoskopisk radikal prostatektomi, med eller uden brug af en online videosimulator Design: Prospektiv randomiseret multicentrisk undersøgelse
Metoder: 20 kirurger, der betragtes som naive med hensyn til deres erfaring med laparoskopisk radikal prostatektomi, vil blive randomiseret i to grupper: 1 gruppe vil bruge online videosimulatoren, 1 gruppe vil bruge sædvanlige læringsmetoder undtagen online videosimulatoren.
Alle procedurer vil blive optaget fra begyndelsen til slutningen. En videogennemgang vil blive udført vedrørende alle videoerne for at identificere den samlede operationstid og tid til at udføre hvert enkelt af de operationelle trin i proceduren. Kliniske, biologiske og histologiske data vil blive indsamlet for at sammenligne de to arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- HOPITAL SAINT-LOUIS Service d'urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurg begynder sin kliniske erfaring med laparoskopisk radikal prostatektomi og har udført mindre end 30 procedurer, før han blev optaget i undersøgelsen
- Kirurg, der har til hensigt at begynde klinisk praksis med laparoskopisk radikal prostatektomi
- Kirurger, der normalt udfører tilstrækkeligt mange tilfælde til at indskrive mindst 10 patienter i løbet af undersøgelsens inklusionstid
Ekskluderingskriterier:
- Kirurg, der ikke har adgang til højhastighedsinternet (>1024 Ko/s)
- Kirurger, der ikke har til hensigt at påbegynde laparoskopisk radikal prostatektomi i sin kliniske praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: uden simulator
uden simulator
|
uden simulator
|
|
Eksperimentel: 2: med simulator
med simulator
|
Læring med en simulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid til at udføre hele proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid til at fuldføre hvert trin i proceduren
Tidsramme: hvert trin i proceduren
|
hvert trin i proceduren
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Transfusionshastighed
Tidsramme: Hospitalsophold
|
Hospitalsophold
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Mængde væske opnået i afløb
Tidsramme: under indlæggelsen
|
under indlæggelsen
|
|
Varighed af urethral stenting
Tidsramme: under indlæggelsen
|
under indlæggelsen
|
|
Reinterventionsrate
Tidsramme: under patientdeltagelsen
|
under patientdeltagelsen
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: under patientdeltagelsen
|
under patientdeltagelsen
|
|
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
PSA værdi
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter indgrebet
|
3,6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Kontinensrate
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DESGRANDCHAMPS François, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOR 07074-NI07008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .