Badanie mające na celu ocenę wpływu klinicznego symulatora laparoskopowej radykalnej prostatektomii (PERLE)
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu klinicznego symulatora online laparoskopowej radykalnej prostatektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele: Porównanie dwóch różnych podejść do nauki radykalnej prostatektomii laparoskopowej, z użyciem lub bez symulatora wideo online Projekt: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Metody: 20 chirurgów uznanych za naiwnych w odniesieniu do ich doświadczenia w laparoskopowej radykalnej prostatektomii zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: 1 grupa użyje internetowego symulatora wideo, 1 grupa użyje zwykłych metod uczenia się z wyjątkiem symulatora wideo online.
Wszystkie procedury będą nagrywane od początku do końca. Przeprowadzona zostanie analiza wideo dotycząca wszystkich filmów w celu określenia całkowitego czasu operacji i czasu wykonania każdego z etapów operacji. Dane kliniczne, biologiczne i histologiczne zostaną zebrane w celu porównania obu ramion.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- HOPITAL SAINT-LOUIS Service d'urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurg rozpoczynający swoje doświadczenie kliniczne w laparoskopowej radykalnej prostatektomii i wykonujący mniej niż 30 zabiegów przed włączeniem do badania
- Chirurg, który zamierza rozpocząć praktykę kliniczną laparoskopowej radykalnej prostatektomii
- Chirurdzy, którzy zwykle wykonują wystarczającą liczbę przypadków, aby zarejestrować co najmniej 10 pacjentów w okresie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Chirurg, który nie ma dostępu do szybkiego internetu (>1024 Ko/s)
- Chirurdzy, którzy nie zamierzają rozpocząć laparoskopowej radykalnej prostatektomii w swojej praktyce klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1: bez symulatora
bez symulatora
|
bez symulatora
|
|
Eksperymentalny: 2: z symulatorem
z symulatorem
|
Nauka z symulatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny do wykonania całej procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny do zakończenia każdego etapu procedury
Ramy czasowe: każdym etapie procedury
|
każdym etapie procedury
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Ilość cieczy uzyskanej w drenach
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
Czas trwania stentowania cewki moczowej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: podczas udziału pacjenta
|
podczas udziału pacjenta
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas udziału pacjenta
|
podczas udziału pacjenta
|
|
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Wartość PSA
Ramy czasowe: po 3,6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
po 3,6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Wskaźnik trzymania moczu
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DESGRANDCHAMPS François, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOR 07074-NI07008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .