Studio per valutare l'impatto clinico di un simulatore di prostatectomia radicale laparoscopica (PERLE)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'impatto clinico di un simulatore online di prostatectomia radicale laparoscopica
Valutare l'impatto clinico di un simulatore video online durante il periodo di apprendimento della prostatectomia radicale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: confrontare due diversi approcci nell'apprendimento della prostatectomia radicale laparoscopica, con o senza l'utilizzo di un simulatore video online Design: studio prospettico multicentrico randomizzato
Metodi: 20 chirurghi considerati ingenui riguardo alla loro esperienza nella prostatectomia radicale laparoscopica saranno randomizzati in due gruppi: 1 gruppo utilizzerà il simulatore video online, 1 gruppo utilizzerà i metodi di apprendimento abituali tranne il simulatore video online.
Tutte le procedure saranno registrate dall'inizio alla fine. Verrà eseguita una revisione video di tutti i video al fine di identificare il tempo operativo totale e il tempo per eseguire ciascuna delle fasi operative della procedura. Dati clinici, biologici e istologici verranno raccolti per confrontare i due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- HOPITAL SAINT-LOUIS Service d'urologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgo che inizia la sua esperienza clinica nella prostatectomia radicale laparoscopica e che ha eseguito meno di 30 procedure prima di essere arruolato nello studio
- Chirurgo che intende iniziare la pratica clinica di prostatectomia radicale laparoscopica
- Chirurghi che di solito eseguono casi sufficienti per arruolare almeno 10 pazienti durante il tempo di inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgo che non ha accesso a Internet ad alta velocità (>1024 Ko/s)
- Chirurghi che non intendono iniziare la prostatectomia radicale laparoscopica nella loro pratica clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1: senza simulatore
senza simulatore
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senza simulatore
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Sperimentale: 2: con simulatore
con simulatore
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Imparare con un simulatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo per eseguire la procedura completa
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo per completare ogni fase della procedura
Lasso di tempo: ogni fase della procedura
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ogni fase della procedura
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Quantità di liquido ottenuto negli scarichi
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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Durata dello stent uretrale
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: durante la partecipazione del paziente
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durante la partecipazione del paziente
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la partecipazione del paziente
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durante la partecipazione del paziente
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Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Valore PSA
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi dopo la procedura
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a 3,6 e 12 mesi dopo la procedura
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Tasso di continenza
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: DESGRANDCHAMPS François, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2009
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOR 07074-NI07008
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