Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen eines laparoskopischen Simulators für radikale Prostatektomie (PERLE)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen eines laparoskopischen Online-Simulators für radikale Prostatektomie
Bewertung der klinischen Auswirkungen eines Online-Videosimulators während der Lernphase der laparoskopischen radikalen Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Vergleich zweier unterschiedlicher Ansätze zum Erlernen der laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Verwendung eines Online-Videosimulators Design: Prospektive randomisierte multizentrische Studie
Methoden: 20 Chirurgen, die hinsichtlich ihrer Erfahrung in der laparoskopischen radikalen Prostatektomie als naiv gelten, werden in zwei Gruppen randomisiert: 1 Gruppe verwendet den Online-Videosimulator, 1 Gruppe verwendet übliche Lernmethoden außer dem Online-Videosimulator.
Alle Eingriffe werden von Anfang bis Ende aufgezeichnet. Es wird eine Videoüberprüfung aller Videos durchgeführt, um die gesamte Operationszeit und die Zeit für die Durchführung jedes einzelnen Operationsschritts des Eingriffs zu ermitteln. Klinische, biologische und histologische Daten gesammelt werden, um die beiden Arme zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- HOPITAL SAINT-LOUIS Service d'urologie
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurg, der seine klinische Erfahrung in der laparoskopischen radikalen Prostatektomie beginnt und weniger als 30 Eingriffe durchgeführt hat, bevor er in die Studie aufgenommen wurde
- Chirurg, der beabsichtigt, mit der klinischen Praxis der laparoskopischen radikalen Prostatektomie zu beginnen
- Chirurgen, die in der Regel genügend Fälle durchführen, um mindestens 10 Patienten während der Studieneinschlusszeit aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Chirurg, der keinen Zugang zum Hochgeschwindigkeitsinternet hat (>1024 Ko/s)
- Chirurgen, die nicht beabsichtigen, in ihrer klinischen Praxis mit der laparoskopischen radikalen Prostatektomie zu beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1: ohne Simulator
ohne Simulator
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ohne Simulator
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Experimental: 2: mit Simulator
mit Simulator
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Lernen mit einem Simulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operationszeit zur Durchführung des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operationszeit, um jeden Schritt des Verfahrens abzuschließen
Zeitfenster: jeden Schritt des Verfahrens
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jeden Schritt des Verfahrens
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Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Transfusionsrate
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Komplikationsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Wechselkurs
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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In Abflüssen anfallende Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Dauer des Harnröhrenstentings
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: während der Patientenbeteiligung
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während der Patientenbeteiligung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während der Patientenbeteiligung
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während der Patientenbeteiligung
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Positiver chirurgischer Rand
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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PSA-Wert
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Kontinenzrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: DESGRANDCHAMPS François, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOR 07074-NI07008
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