Studie k vyhodnocení klinického dopadu laparoskopického simulátoru radikální prostatektomie (PERLE)
Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení klinického dopadu online simulátoru laparoskopické radikální prostatektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle: Porovnat dva různé přístupy ve výuce laparoskopické radikální prostatektomie, s použitím online video simulátoru nebo bez něj Design: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Metody: 20 chirurgů považovaných za naivních z hlediska jejich zkušeností s laparoskopickou radikální prostatektomií bude náhodně rozděleno do dvou skupin: 1 skupina bude používat online video simulátor, 1 skupina bude používat obvyklé výukové metody kromě online video simulátoru.
Všechny výkony budou zaznamenávány od začátku až do konce. U všech videí bude provedena videorevize, aby se identifikoval celkový operační čas a čas k provedení každého z operačních kroků postupu. Klinická, biologická a histologická data budou shromážděny za účelem porovnání obou ramen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- HOPITAL SAINT-LOUIS Service d'urologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurg začínající své klinické zkušenosti s laparoskopickou radikální prostatektomií a před zařazením do studie provedl méně než 30 výkonů
- Chirurg, který má v úmyslu zahájit klinickou praxi laparoskopické radikální prostatektomie
- Chirurgové, kteří obvykle provedou dostatek případů k zařazení alespoň 10 pacientů během doby zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Chirurg, který nemá přístup k vysokorychlostnímu internetu (>1024 Ko/s)
- Chirurgů, kteří ve své klinické praxi nehodlají zahájit laparoskopickou radikální prostatektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: bez simulátoru
bez simulátoru
|
bez simulátoru
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: se simulátorem
se simulátorem
|
Učení se simulátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační čas k provedení celého postupu
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační čas pro dokončení každého kroku postupu
Časové okno: každý krok postupu
|
každý krok postupu
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Pobyt v nemocnici
|
|
Míra komplikací
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Míra konverze
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Množství kapaliny získané v kanalizaci
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
|
Trvání uretrálního stentování
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
|
Míra reintervence
Časové okno: během účasti pacienta
|
během účasti pacienta
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během účasti pacienta
|
během účasti pacienta
|
|
Pozitivní chirurgický okraj
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Hodnota PSA
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Míra kontinence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DESGRANDCHAMPS François, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOR 07074-NI07008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .