Studie om de klinische impact van een laparoscopische radicale prostatectomiesimulator te evalueren (PERLE)
Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de klinische impact van een online simulator voor laparoscopische radicale prostatectomie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Twee verschillende benaderingen vergelijken bij het leren van laparoscopische radicale prostatectomie, met of zonder gebruik van een online videosimulator Ontwerp: Prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie
Methoden: 20 chirurgen die als naïef worden beschouwd met betrekking tot hun ervaring met laparoscopische radicale prostatectomie, worden gerandomiseerd in twee groepen: 1 groep gebruikt de online videosimulator, 1 groep gebruikt de gebruikelijke leermethoden behalve de online videosimulator.
Alle procedures worden van het begin tot het einde opgenomen. Er wordt een video-evaluatie uitgevoerd van alle video's om de totale operatietijd en de tijd voor het uitvoeren van elk van de operatieve stappen van de procedure te identificeren. Klinische, biologische en histologische gegevens worden verzameld om de twee armen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- HOPITAL SAINT-LOUIS Service d'urologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurg begon zijn klinische ervaring met laparoscopische radicale prostatectomie en had minder dan 30 procedures uitgevoerd voordat hij in de studie werd opgenomen
- Chirurg die van plan is laparoscopische radicale prostatectomie uit te voeren
- Chirurgen die gewoonlijk genoeg casussen uitvoeren om ten minste 10 patiënten in te schrijven tijdens de inclusieperiode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chirurg die geen toegang heeft tot snel internet (>1024 Ko/s)
- Chirurgen die niet van plan zijn om in zijn klinische praktijk een laparoscopische radicale prostatectomie uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: zonder simulator
zonder simulator
|
zonder simulator
|
|
EXPERIMENTEEL: 2: met simulator
met simulator
|
Leren met een simulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operave tijd om de volledige procedure uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operative tijd om elke stap van de procedure te voltooien
Tijdsspanne: elke stap van de procedure
|
elke stap van de procedure
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopname
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Hoeveelheid vloeistof verkregen in afvoeren
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname
|
tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Duur van urethrale stenting
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname
|
tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: tijdens de patiëntenparticipatie
|
tijdens de patiëntenparticipatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de patiëntenparticipatie
|
tijdens de patiëntenparticipatie
|
|
Positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
PSA-waarde
Tijdsspanne: op 3,6 en 12 maanden na de ingreep
|
op 3,6 en 12 maanden na de ingreep
|
|
Continentie tarief
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DESGRANDCHAMPS François, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOR 07074-NI07008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .