Gentagne dosisundersøgelse af paroxetin-tabletter med kontrolleret frigivelse og paroxetin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde japanske voksne mænd mellem 20 og 64 år inklusive
• BMI 18,50 eller højere og < 25,00 kg/m2 og kropsvægt 50 kg eller højere
• Ikke-rygere
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP og total-bilirubin er under den øvre grænse for normalområdet
• QTc(B) interval
• Kunne deltage i alle besøg og gennemføre undersøgelsen
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet ved screeningens fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og/eller kliniske laboratorietests
• Sygehistorie, der ikke anses for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse af investigator
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af asymptomatiske galdesten)
• Historie om psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg eller adfærd
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​paroxetinformuleringerne eller komponenter deraf
• Positiv for urinmedicinsk screening
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr inden for 4 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med lægemiddel- eller anden allergi, eller idiosynkrasi, med undtagelse af pollenallergi uden aktuelle symptomer
• Historie om stofmisbrug eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 350 ml øl eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, rå medicin, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Positiv for syfilis, HIV antistof og antigen, Hepatitis B overflade antigen, Hepatitis C antistof eller HTLV-1 antistof
• Donation af blod over 400 ml inden for de foregående 4 måneder eller 200 ml inden for den foregående 1 måned til den første dosis af undersøgelsesmedicin