Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzania dawki paroksetyny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu i tabletek paroksetyny o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych japońskich mężczyzn

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuokresowe badanie stanu stacjonarnego w celu porównania profilu farmakokinetycznego paroksetyny po wielokrotnym codziennym podawaniu paroksetyny w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu (25 mg) ze standardową tabletką o natychmiastowym uwalnianiu paroksetyny (20 mg) zdrowym japońskim mężczyznom Przedmioty

Głównym celem tego badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym paroksetyny CR (o kontrolowanym uwalnianiu) w dawce 25 mg/dobę przy użyciu proponowanej tabletki CR 25 mg na rynku końcowym w Japonii ze standardową paroksetyną IR (o natychmiastowym uwalnianiu) uwalnianie) w dawce 20mg/dobę przy użyciu obecnie sprzedawanej tabletki IR 20mg w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym, powtarzanym dawkowaniem, dwuokresowym krzyżowym projektem u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej. To badanie kliniczne ma na celu głównie porównanie profilu farmakokinetycznego paroksetyny CR w stanie stacjonarnym w dawce 25 mg/dobę (25 mg raz na dobę przez 14 dni) z zastosowaniem proponowanej ostatecznej tabletki rynkowej CR 25 mg w Japonii z paroksetyną IR w dawkowanie 20 mg/dobę (20 mg raz dziennie przez 14 dni) przy użyciu obecnie sprzedawanej tabletki IR 20 mg w Japonii, metodą crossover doustnego powtarzania dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Japończycy w wieku od 20 do 64 lat włącznie
  • BMI 18,50 lub więcej i < 25,00 kg/m2 oraz masa ciała 50 kg lub więcej
  • Niepalący
  • AST, ALT, ALP, gamma-GTP i bilirubina całkowita są poniżej górnej granicy normy
  • Odstęp QTc(B).
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach i ukończenia badania
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i/lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Historia medyczna, która nie została uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia zaburzeń psychicznych lub prób lub zachowań samobójczych
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z preparatów paroksetyny lub ich składników
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie badanego lub nieobjętego badaniem produktu lub urządzenia
  • Udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym badanego lub niebadanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Historia alergii na lek lub inną lub idiosynkrazji, z wyłączeniem alergii na pyłki bez aktualnych objawów
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 350 ml piwa lub 45 ml destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, surowych leków, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik na obecność kiły, przeciwciała i antygen HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała HTLV-1
  • Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 200 ml w ciągu ostatniego 1 miesiąca na pierwszą dawkę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie otwartej etykiety z 2-okresowym projektem krzyżowym

Grupa 1: Paroxetine CR 25 mg/dobę przez 14 dni / Paroxetine IR 20 mg/dobę przez 14 dni.

Grupa 2: Paroxetine IR 20 mg/dobę przez 14 dni / Paroxetine CR 25 mg/dobę przez 14 dni.,

Wyniki farmakokinetyczne zostaną porównane między okresem leczenia Paroxetine CR a okresem leczenia Paroxetine IR.
Lek: Paroksetyna CR i Paroksetyna IR
Randomizowane, krzyżowe, 2-okresowe, powtarzane dawkowanie paroksetyny CR w dawce 25 mg/dobę przez 14 dni i paroksetyny IR w dawce 20 mg/dobę przez 14 dni u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne paroksetyny w osoczu po 14-dniowej powtórnej dawce paroksetyny CR w dawce 25mg/dobę lub paroksetyny IR w dawce 20mg/dobę
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu w 14. dniu każdego okresu leczenia paroksetyną CR lub paroksetyną IR
do 96 godzin po podaniu w 14. dniu każdego okresu leczenia paroksetyną CR lub paroksetyną IR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej podczas i po okresie powtarzanego dawkowania paroksetyny CR lub paroksetyny IR
Ramy czasowe: W okresie 14-dniowego powtarzania dawki i do 96 godzin po ostatniej dawce paroksetyny CR lub paroksetyny IR
W okresie 14-dniowego powtarzania dawki i do 96 godzin po ostatniej dawce paroksetyny CR lub paroksetyny IR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112812
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112812
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112812
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112812
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Paroksetyna CR i Paroksetyna IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj