Исследование повторных доз пароксетина в таблетках с контролируемым высвобождением и пароксетина в таблетках с немедленным высвобождением у здоровых мужчин японского происхождения

Критерии включения:

• Здоровые взрослые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 64 лет включительно
• ИМТ 18,50 или выше и < 25,00 кг/м2, масса тела 50 кг или выше
• Некурящие
• АСТ, АЛТ, ЩФ, гамма-ГТФ и общий билирубин ниже верхней границы нормы.
• Интервал QTc(B)
• Возможность присутствовать на всех посещениях и завершить исследование
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые отклонения при скрининговом физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и/или клинических лабораторных тестах.
• Медицинский анамнез, который не рассматривается исследователем как подходящий для включения в это исследование.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Психическое расстройство в анамнезе, попытки суицида или поведение
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• История чувствительности к любой из лекарственных форм пароксетина или их компонентов.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики
• Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта или устройства
• Участие в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом или устройством в течение 4 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии или идиосинкразии, за исключением аллергии на пыльцу без текущих симптомов.
• История злоупотребления наркотиками или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее в среднем 14 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина или 350 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининга
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, необработанные препараты, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
• Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный результат на сифилис, антитела и антиген ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или антитела HTLV-1
• Сдача крови более 400 мл в течение предыдущих 4 месяцев или 200 мл в течение предыдущего 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата