Studio a dose ripetuta di compresse di paroxetina a rilascio controllato e compresse di paroxetina a rilascio immediato in soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi
• BMI 18,50 o superiore e < 25,00 kg/m2 e peso corporeo 50 kg o superiore
• Non fumatori
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP e bilirubina totale sono al di sotto del limite superiore del range normale
• Intervallo QTc(B).
• In grado di partecipare a tutte le visite e completare lo studio
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico di screening, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e/o ai test clinici di laboratorio
• Storia medica che non è considerata idonea per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione dei calcoli biliari asintomatici)
• Storia di disturbi psichiatrici o tentativi o comportamenti di suicidio
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Storia di sensibilità a una qualsiasi delle formulazioni di paroxetina o ai suoi componenti
• Positivo allo screening antidroga sulle urine
• Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale
• Partecipazione a uno studio clinico o post-marketing con un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale entro 4 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
• Anamnesi di allergia a farmaci o altra allergia, o idiosincrasia, esclusa un'allergia ai pollini senza sintomi attuali
• Storia di abuso di droghe o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo
• Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 350 ml di birra o 45 ml di distillati a gradazione 80) entro 6 mesi dallo screening
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, droghe grezze, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
• Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Positivo per sifilide, anticorpo e antigene HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpo HTLV-1
• Donazione di sangue superiore a 400 ml nei 4 mesi precedenti o 200 ml entro il mese precedente alla prima dose del farmaco in studio