Upprepad dosstudie av paroxetintabletter med kontrollerad frisättning och paroxetintabletter med omedelbar frisättning hos friska japanska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska japanska vuxna män mellan 20 och 64 år inklusive
• BMI 18,50 eller högre och < 25,00 kg/m2 och kroppsvikt 50 kg eller högre
• Icke-rökare
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP och totalbilirubin ligger under den övre gränsen för normalområdet
• QTc(B)-intervall
• Kunna närvara vid alla besök och genomföra studien
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• Eventuella kliniskt relevanta avvikelser i den fysiska screeningundersökningen, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och/eller kliniska laboratorietester
• Medicinsk historia som inte anses vara berättigad att inkluderas i denna studie av utredaren
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för asymtomatiska gallstenar)
• Historik om psykiatrisk störning eller självmordsförsök eller beteenden
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Historik av känslighet för någon av paroxetinformuleringarna eller komponenter därav
• Positivt för urinläkemedelsscreening
• Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie där försökspersonen exponeras eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt eller enhet
• Deltagande i en klinisk studie eller post-marknadsföringsstudie med en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt eller enhet inom 4 månader efter den första dosen av studieläkemedlet
• Historik med läkemedels- eller annan allergi, eller egendom, exklusive pollenallergi utan aktuella symtom
• Historik om drogmissbruk, eller aktuella tillstånd av drogmissbruk eller alkoholism
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger i genomsnitt 14 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 350 ml öl eller 45 ml 80 proof destillerad sprit) inom 6 månader efter screening
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, råläkemedel, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter från 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Positivt för syfilis, HIV-antikropp och antigen, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp eller HTLV-1 antikropp
• Donation av blod över 400 ml under de senaste 4 månaderna eller 200 ml under den föregående 1 månaden till den första dosen av studiemedicinering