Studie mit wiederholter Gabe von Paroxetin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung und Paroxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische erwachsene Männer zwischen 20 und 64 Jahren einschließlich
• BMI 18,50 oder höher und < 25,00 kg/m2 und Körpergewicht 50 kg oder höher
• Nichtraucher
• AST, ALT, ALP, Gamma-GTP und Gesamtbilirubin liegen unter der Obergrenze des Normalbereichs
• QTc(B)-Intervall
• Kann an allen Besuchen teilnehmen und die Studie abschließen
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG und/oder klinischen Labortests
• Anamnese, die vom Prüfarzt nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet wird
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von asymptomatischen Gallensteinen)
• Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Suizidversuchen oder Verhaltensweisen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
• Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer der Paroxetin-Formulierungen oder Komponenten davon
• Positiv für Urin-Drogenscreening
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Prüfprodukt oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie oder Idiosynkrasie, mit Ausnahme einer Pollenallergie ohne aktuelle Symptome
• Geschichte des Drogenmissbrauchs oder aktuelle Bedingungen des Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 350 ml Bier oder 45 ml 80 % destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Roharzneimitteln, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Positiv für Syphilis, HIV-Antikörper und -Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper
• Spende von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 4 Monate oder 200 ml innerhalb des letzten 1 Monats bis zur ersten Dosis der Studienmedikation