건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 방출 제어형 파록세틴 정제 및 즉시 방출형 파록세틴 정제의 반복 용량 연구

포함 기준:

• 만 20세 이상 64세 이하의 건강한 일본 성인 남성
• BMI 18.50 이상 < 25.00kg/m2, 체중 50kg 이상
• 비흡연자
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP, total-bilirubin이 정상범위 상한치 이하
• QTc(B) 간격
• 모든 방문에 참석하고 연구를 완료할 수 있음
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및/또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상
• 조사자가 본 연구에 포함할 자격이 없는 것으로 간주되는 병력
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 정신 장애 또는 자살 시도 또는 행동의 병력
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
• 임의의 파록세틴 제제 또는 이의 성분에 대한 민감성의 이력
• 소변 약물 스크리닝 양성
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품 또는 기기에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 조사용 또는 비연구용 제품 또는 장치를 사용하여 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여
• 현재 증상이 없는 꽃가루 알레르기를 제외한 약물 또는 기타 알레르기 또는 특이성의 병력
• 약물 남용 이력 또는 약물 남용 또는 알코올 중독의 현재 상태
• 스크리닝 후 6개월 이내에 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 350mL 또는 80프루프 소주 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 생약, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
• 매독 양성, HIV 항체 및 항원, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HTLV-1 항체
• 연구 약물의 첫 번째 용량에 대해 이전 4개월 이내에 400mL를 초과하거나 이전 1개월 이내에 200mL를 초과하는 혈액 기증