Studie opakovaných dávek tablet paroxetinu s řízeným uvolňováním a tablet paroxetinu s okamžitým uvolňováním u zdravých japonských mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví japonští dospělí muži ve věku od 20 do 64 let včetně
• BMI 18,50 nebo vyšší a < 25,00 kg/m2 a tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší
• Nekuřáci
• AST, ALT, ALP, gama-GTP a celkový bilirubin jsou pod horní hranicí normálního rozmezí
• QTc(B) interval
• Schopnost zúčastnit se všech návštěv a dokončit studium
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a/nebo klinických laboratorních testech
• Lékařská anamnéza, která není považována za způsobilou pro zařazení do této studie zkoušejícím
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů)
• Psychiatrické poruchy nebo pokusy o sebevraždu nebo chování v anamnéze
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli z formulací paroxetinu nebo jejich složek
• Pozitivní pro screening drog v moči
• Účast v jiné klinické studii nebo studii po uvedení na trh, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu nebo zařízení
• Účast na klinické studii nebo postmarketingové studii s hodnoceným nebo nezkoumaným produktem nebo zařízením během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie nebo idiosynkrazie, s výjimkou alergie na pyl bez současných příznaků
• Anamnéza zneužívání drog nebo současné podmínky zneužívání drog nebo alkoholismu
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 350 ml piva nebo 45 ml 80 proof destilátu) do 6 měsíců od screeningu
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, surových léků, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
• Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity od 7 dnů před první dávkou studovaného léku
• Pozitivní na syfilis, HIV protilátku a antigen, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku HTLV-1
• Darování krve přesahující 400 ml během předchozích 4 měsíců nebo 200 ml během předchozího 1 měsíce k první dávce studovaného léku