Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidusti vapautuvien paroksetiinitablettien ja välittömästi vapautuvien paroksetiinitablettien toistuva annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vakaan tilan, kahden jakson risteytystutkimus, jossa verrattiin paroksetiinin farmakokineettistä profiilia kontrolloidusti vapauttavan paroksetiinitabletin (25 mg) päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen tavallisen välittömästi vapautuvan paroksetiinitabletin (20 mg) farmakokineettiseen profiiliin terveellä japanilaisella miehellä Aiheet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata paroksetiini CR:n vakaan tilan farmakokineettistä profiilia annoksella 25 mg/vrk käytettäessä ehdotettua lopullista CR 25 mg:n tablettia Japanissa standardin paroksetiini IR:n (välitön- vapautuminen ) annoksella 20 mg/vrk käyttämällä tällä hetkellä Japanissa markkinoilla olevaa IR 20 mg tablettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, toistuvan annoksen, kahden jakson risteytyssuunnitelma japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti vertailemaan paroksetiini CR:n vakaan tilan farmakokineettistä profiilia annoksella 25 mg/vrk (25 mg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) käytettäessä ehdotettua lopullista CR 25 mg:n tablettia Japanissa paroksetiini IR:n vastaavaan. Annostus 20 mg/vrk (20 mg kerran päivässä 14 päivän ajan) käyttämällä Japanissa tällä hetkellä markkinoilla olevaa 20 mg:n IR-tablettia ristikkäisellä oraalisen toistuvan annostelun tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset aikuiset miehet 20–64-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18,50 tai enemmän ja < 25,00 kg/m2 ja ruumiinpaino 50 kg tai enemmän
  • Tupakoimattomat
  • AST, ALT, ALP, gamma-GTP ja kokonaisbilirubiini ovat normaalin ylärajan alapuolella
  • QTc(B)-väli
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja suorittamaan tutkimuksen
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontafyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja/tai kliinisissä laboratoriotesteissä
  • Lääketieteellinen historia, jota tutkija ei pidä sisällytettäväksi tähän tutkimukseen
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta oireettomia sappikiviä)
  • Aiempi psykiatrinen häiriö tai itsemurhayritys tai -käyttäytyminen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi herkkyys jollekin paroksetiinivalmisteelle tai sen aineosalle
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonnassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle tai laitteelle
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkittavalla tuotteella tai laitteella 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Aiempi lääke- tai muu allergia tai omituisuus, lukuun ottamatta siitepölyallergiaa ilman tämänhetkisiä oireita
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyiset huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin olosuhteet
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa/viikko (1 juoma = 150 ml viiniä tai 350 ml olutta tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, raakalääkkeet, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Positiivinen kuppalle, HIV-vasta-aineelle ja -antigeenille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HTLV-1-vasta-aineelle
  • Verenluovutus yli 400 ml edellisen 4 kuukauden aikana tai 200 ml edellisen 1 kuukauden aikana ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etikettikäsittely 2-jaksoisella crossover-suunnittelulla

Ryhmä 1: Paroxetine CR 25 mg/vrk 14 päivän ajan / Paroxetine IR 20 mg/vrk 14 päivän ajan.

Ryhmä 2: Paroxetine IR 20 mg/vrk 14 päivän ajan / Paroxetine CR 25 mg/vrk 14 päivän ajan.,

PK-tuloksia verrataan Paroxetine CR -hoitojakson ja Paroxetine IR -hoitojakson välillä.
Lääke: Paroxetine CR ja Paroxetine IR
Satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen toistuva Paroxetine CR -annostelu 25 mg/vrk 14 päivän ajan ja Paroxetine IR 20 mg/vrk 14 päivän ajan japanilaisille terveille miespuolisille vapaaehtoisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paroksetiinin farmakokineettiset parametrit paroksetiinin CR:n 25 mg/vrk tai paroksetiinin infrapunaannoksella 20 mg/vrk 14 päivän toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen kunkin paroxetine CR- tai paroxetine IR -hoitojakson päivänä 14
enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen kunkin paroxetine CR- tai paroxetine IR -hoitojakson päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä paroxetine CR:n tai paroxetine IR:n toistuvan annostelujakson aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Toista 14 päivän annostelujakson aikana ja enintään 96 tuntia viimeisen paroxetine CR- tai paroxetine IR -annoksen jälkeen
Toista 14 päivän annostelujakson aikana ja enintään 96 tuntia viimeisen paroxetine CR- tai paroxetine IR -annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112812
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112812
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112812
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112812
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa