Estudo de dose repetida de comprimidos de paroxetina de liberação controlada e comprimidos de paroxetina de liberação imediata em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens adultos japoneses saudáveis ​​entre 20 e 64 anos de idade inclusive
• IMC igual ou superior a 18,50 e < 25,00 kg/m2 e peso corporal igual ou superior a 50 kg
• não fumantes
• AST, ALT, ALP, gama-GTP e bilirrubina total estão abaixo do limite superior da faixa normal
• intervalo QTc(B)
• Capaz de comparecer a todas as visitas e concluir o estudo
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico de triagem, sinais vitais, ECG de 12 derivações e/ou testes laboratoriais clínicos
• Histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção de cálculos biliares assintomáticos)
• Histórico de transtorno psiquiátrico ou tentativas ou comportamentos de suicídio
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• História de sensibilidade a qualquer uma das formulações de paroxetina, ou seus componentes
• Positivo para triagem de drogas na urina
• Participação em outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um produto ou dispositivo experimental ou não experimental
• Participação em um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto ou dispositivo experimental ou não experimental dentro de 4 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
• História de alergia a drogas ou outra, ou idiossincrasia, excluindo uma alergia ao pólen sem sintomas atuais
• História de abuso de drogas ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo
• História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana (1 drinque = 150 mL de vinho ou 350 mL de cerveja ou 45 mL de destilados de 80 graus) dentro de 6 meses após a triagem
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, medicamentos brutos, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
• Consumo de toranja ou produtos contendo toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Positivo para sífilis, anticorpo e antígeno do HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo HTLV-1
• Doação de sangue em excesso de 400 mL nos 4 meses anteriores ou 200 mL no 1 mês anterior à primeira dose do medicamento do estudo