En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Acetaminophen 650 mg Gelcaps med forlænget frigivelse under fastende tilstand
22. februar 2010 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En åben etiket, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Acetaminophen 650 mg Extended Release Gelcaps fra OHM Laboratories (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), med Tylenol ® Arthritis Pain Extended Release Caplets (indeholdende Acetaminophen 650 mg) af Mc Neil-PPC Inc., hos raske, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Undersøgelsen blev udført som et åbent mærket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenlignede acetaminophen gelcaps med forlænget frigivelse 650 mg OHM Laboratories Inc. med Tylenol® Arthritis Pain kapsler 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals til raske, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik alle forsøgspersoner en enkelt oral dosis af acetaminophen 650 mg tablet med forlænget frigivelse blev indgivet med 240 ml drikkevand i hver periode af undersøgelsen under opsyn af uddannet undersøgelsespersonale. Både test (T) og reference (R) produkter blev administreret til forsøgspersonerne, en i hver periode (undtagen forsøgsperson nr. 40).
I løbet af undersøgelsen var sikkerhedsparametre vurderet vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske, serologiske parametre, urinanalyse og urinlægemiddelscreening) blev målt ved baseline. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi (undtagen glucose og kolesterol) blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Der var ingen afvigelser i denne henseende.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for acetaminophen eller andre relaterede lægemidler.
- Anamnese med hududslæt, trombocytopeni, nældefeber eller angioødem.
- Anamnese med mavesår.
- Nylig historie med kvalme og opkastning
- Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
- Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
- Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Almindelige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
- Havde brugt enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Der var ingen afvigelse i denne henseende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Acetaminophen gelcaps med forlænget frigivelse 650 mg OHM Laboratories Inc. (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
Aktiv komparator: Reference
Tylenol® Arthritis Pain-kapletter 650 mg (indeholdende acetaminophen 650 mg) af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering af bioækvivalens mellem ranbaxy acetaminophen 650 mg gelcaps med forlænget frigivelse og Tylenol® Arthritis Pain kapsler med forlænget frigivelse (indeholdende acetaminophen 650 mg) fra Mc Neil-PPC Inc., under fastende forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2010
Først opslået (Skøn)
23. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 143_ACETA_07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .