Une étude de biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée d'acétaminophène à 650 mg à jeun
22 février 2010 mis à jour par: Ranbaxy Laboratories Limited
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée et de biodisponibilité comparant les gélules d'acétaminophène à libération prolongée de 650 mg d'OHM Laboratories (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) avec Tylenol ® Caplets à libération prolongée contre la douleur arthritique (contenant 650 mg d'acétaminophène) de Mc Neil-PPC Inc., chez des sujets sains, adultes, humains et de sexe masculin à jeun.
L'étude a été menée sous la forme d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée et de biodisponibilité comparant les gélules d'acétaminophène à libération prolongée 650 mg d'OHM Laboratories Inc. avec Tylenol® Douleur arthritique caplets 650 mg de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, chez des sujets sains, adultes, humains, de sexe masculin à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures, tous les sujets ont reçu une dose orale unique de comprimé à libération prolongée d'acétaminophène à 650 mg avec 240 ml d'eau potable pendant chaque période de l'étude sous la supervision d'un personnel formé à l'étude. Les produits de test (T) et de référence (R) ont été administrés aux sujets de l'étude, un dans chaque période (sauf le sujet n° 40).
Au cours de l'étude, les paramètres de sécurité évalués étaient les signes vitaux, l'examen clinique, les antécédents médicaux et les tests de sécurité en laboratoire clinique (hématologie, paramètres biochimiques, sérologiques, analyse d'urine et dépistage des drogues dans l'urine) ont été mesurés au départ. Les paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie (à l'exception du glucose et du cholestérol) ont été répétés à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
- N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
- Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
Il n'y a pas eu d'écarts à cet égard.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acétaminophène ou à d'autres médicaments apparentés.
- Antécédents d'éruptions cutanées, de thrombocytopénie, d'urticaire ou d'œdème de Quincke.
- Antécédents d'ulcère peptique.
- Antécédents récents de nausées et de vomissements
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
- Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
- Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique, l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou cholestérol sérique.
- Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de cellules épithéliales (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
- ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
- Antécédents de toute maladie psychiatrique, qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Fumeurs réguliers qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
- Avait utilisé des médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Participé à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
- Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois.
Il n'y a pas eu d'écart à cet égard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Gelcaps d'acétaminophène à libération prolongée 650 mg de OHM Laboratories Inc. (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
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Comparateur actif: Référence
Tylenol® Arthritis Pain caplets 650 mg (contenant 650 mg d'acétaminophène) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation de la bioéquivalence entre les gélules à libération prolongée de ranbaxy acétaminophène 650 mg et les caplets à libération prolongée Tylenol® Douleur arthritique (contenant 650 mg d'acétaminophène) de Mc Neil-PPC Inc., dans des conditions de jeûne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143_ACETA_07
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