En relativ biotillgänglighetsstudie av paracetamol 650 mg gelcaps med förlängd frisättning under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Var i åldersspannet 18-45 år.
• Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar innan studiens början.

Det förekom inga avvikelser i detta avseende.

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet mot paracetamol eller andra relaterade läkemedel.
• Historik med hudutslag, trombocytopeni, urtikaria eller angioödem.
• Historik av magsår.
• Senare historia av illamående och kräkningar
• Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
• Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
• Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), serumalkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
• Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukos (positiv) eller protein (positiv).
• Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Vanliga rökare som rökt mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
• Hade använt något enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Deltog i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.

Det fanns ingen avvikelse i detta avseende.