Względne badanie biodostępności acetaminofenu 650 mg kapsułek żelowych o przedłużonym uwalnianiu na czczo
22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited
Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności porównujące acetaminofen 650 mg w kapsułkach żelowych o przedłużonym uwalnianiu firmy OHM Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), z Tylenolem ® Arthritis Pain Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (zawierające acetaminofen 650 mg) firmy Mc Neil-PPC Inc., u zdrowych, dorosłych, ludzkich osobników płci męskiej na czczo.
Badanie przeprowadzono jako otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności, porównujące kapsułki żelowe acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu 650 mg firmy OHM Laboratories Inc. z Tylenolem® Arthritis Pain kapsułki 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, wszystkim pacjentom podano pojedynczą doustną dawkę acetaminofenu 650 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu z 240 ml wody pitnej podczas każdego okresu badania pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego. Badanym podawano zarówno produkty testowe (T), jak i referencyjne (R), po jednym w każdym okresie (z wyjątkiem osobnika nr 40).
W trakcie badania ocenianymi parametrami bezpieczeństwa były parametry życiowe, badanie kliniczne, wywiad lekarski oraz kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (parametry hematologiczne, biochemiczne, serologiczne, analiza moczu i przesiewowe wykrywanie leków w moczu) mierzono na linii podstawowej. Na koniec badania powtórzono laboratoryjne parametry hematologiczne i biochemiczne (z wyjątkiem glukozy i cholesterolu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
- Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
- Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na acetaminofen lub inne podobne leki.
- Historia wysypki skórnej, małopłytkowości, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
- Historia choroby wrzodowej.
- Niedawna historia nudności i wymiotów
- Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
- Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
- Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
- Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i (lub) uznanych za klinicznie istotne dla stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterol w surowicy.
- Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
- Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
- Używał jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed 1. dniem tego badania.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
- Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W tym zakresie nie było odchyleń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Kapsułki żelowe o przedłużonym uwalnianiu acetaminofenu 650 mg firmy OHM Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Kapsułki Tylenol® Arthritis Pain 650 mg (zawierające 650 mg acetaminofenu) firmy McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena biorównoważności pomiędzy ranbaksy acetaminofenem 650 mg kapsułki żelowe o przedłużonym uwalnianiu i Tylenol® Arthritis Pain kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (zawierające acetaminofen 650 mg) firmy Mc Neil-PPC Inc., na czczo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143_ACETA_07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .