En relativ biotilgjengelighetsstudie av Acetaminophen 650 mg gelcaps med forlenget frigjøring under fastende tilstand
22. februar 2010 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Acetaminophen 650 mg Extended Release Gelcaps fra OHM Laboratories (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), med Tylenol ® Arthritis Pain Caplets Extended Release (inneholder Acetaminophen 650 mg) av Mc Neil-PPC Inc., hos friske, voksne, menneskelige, mannlige subjekter under fastende tilstand.
Studien ble utført som en åpen merket, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet paracetamol med forlenget frigjøring gelcaps 650 mg OHM Laboratories Inc. med Tylenol® Arthritis Pain kapsler 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under fastende tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble alle forsøkspersoner administrert en enkelt oral dose av paracetamol 650 mg tablett med forlenget frigivelse ble administrert med 240 ml drikkevann under hver periode av studien under tilsyn av opplært studiepersonell. Både test (T) og referanse (R) produkter ble administrert til studieobjektene, en i hver periode (unntatt forsøksperson nr. 40).
I løpet av studien ble sikkerhetsparametere som ble vurdert vitale tegn, klinisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratoriesikkerhetstester (hematologi, biokjemiske, serologiske parametere, urinanalyse og urinlegemiddelscreening) målt ved baseline. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi (unntatt glukose og kolesterol) ble gjentatt på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
Det var ingen avvik i denne forbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor acetaminophen eller andre relaterte legemidler.
- Anamnese med hudutslett, trombocytopeni, urticaria eller angioødem.
- Anamnese med magesårsykdom.
- Nylig historie med kvalme og oppkast
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
- Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
- Hadde brukt enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Deltok i alle kliniske studier innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av denne studien, ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.
Det var ingen avvik i denne forbindelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Acetaminophen gelcaps med forlenget utløsning 650 mg OHM Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Tylenol® Arthritis Pain-kapsler 650 mg (inneholder acetaminophen 650 mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering av bioekvivalens mellom ranbaxy acetaminophen 650 mg gelcaps med forlenget frigjøring og Tylenol® Arthritis Pain kapsler med forlenget frigjøring (inneholder acetaminophen 650 mg) fra Mc Neil-PPC Inc., under fastende forhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143_ACETA_07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .